Multada Biomedical Supply con 12 millones por contrabando de 'kits' de fertilidad por el aeropuerto

Biomedical Supply SL, una filial de la empresa Instituto Valenciano de la Infertilidad (IVI), ha aceptado una multa de 5,5 millones de euros por un delito de contrabando de medicamentos, en este caso kits de fertilidad, por el aeropuerto de Manises camuflados entre agujas y catéteres. Por su parte, el que fuera administrador de la compañía hasta enero ha asumido una condena de un año y seis meses de cárcel y una sanción de 6,5 millones de euros, según consta en el escrito remitido por la Fiscalía Provincial de Valencia al juzgado.

Según recoge El Mundo, parte de los productos, que en ningún momento causaron "perjuicios para la salud", fueron a parar al IVI. Una sentencia de conformidad condena a Biomedical Supply por haber introducido estos kits sin el preceptivo sello de la Comisión Europea (CE).

Dichos kits son medios de vitrificación y conservación de ovocitos y embriones mediante una sustancia llamada gentamicina. La importación de estos productos requiere permisos especiales ya que están clasificados como clase III por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y en la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos por incluir.

El fallo de conformidad es resultado de un acuerdo alcanzado entre las partes con la Fiscalía y con la Abogacía del Estado por el que, tanto la empresa, Biomedical Supply SL, con sede en Valencia, como su administrador, asumen los hechos y, por tanto, las condenas.

Las irregularidades comenzaron en 2012 y se detectaron en 2014

A comienzos de 2012, el administrador hasta enero de Biomedical Supply SL empezó a importar estos kits para tratamientos de infertilidad, que compraba a la firma japonesa Kitazato Bio Pharma y entraba en España sin el preceptivo marcado CE, y, por tanto, sin autorización para su importación y comercialización en España. Su uso, se advierte, no ha causado perjuicios de salud a ningún paciente.

Para que se permitiera el marcado CE, los kits de fertilidad deberían haber sido evaluados por alguno de los organismos notificados por la Comisión Europea para hacerlo, como garantía de su adecuación a las normas europeas tanto del sistema de calidad del fabricante como del producto en sí mismo.

En septiembre de 2012, tanto la empresa como su administrador informaron a la Aemps aunque presentaban un certificado que no correspondía al tipo de material que comercializaban, sino para productos de fertilización in vitro sin sustancias medicinales.

En febrero de 2013, la Aemps comunicó a Biomedical Supply SL que para importar esos productos debía presentar un certificado con marcado CE adecuado a sus características. Su respuesta fue que el fabricante japonés estaba tramitando la obtención de ese certificado y, mientras tanto, siguió operando.

A lo largo de este tiempo, se hicieron 27 importaciones por un valor de 2,7 millones de euros a través de la aduana del aeropuerto valenciana, doce de ellas superaban los 150.000 euros. En el año 2014, continuaron enviando mercancía, sin disponer todavía del certificado, por valor de 2,2 millones de euros.

Biomedical Supply presentaba los mismos documentos que la Aemps consideraba insuficientes para poder pasar los controles preceptivos del Área de Sanidad de la Delegación del Gobierno en la aduana de Manises. Las irregularidades no se detectaron hasta octubre de 2014, momento en el que intentó colar otra remesa de kits, pero fue bloqueada.

Desde 2014 los 'kits' iban camuflados entre otros productos

A partir de entonces, la mecánica utilizada para los siguientes envíos fue camuflar los kits entre otros productos, como agujas y catéteres, que no requerían la autorización que sí necesitaban los primeros. Sin ningún rubor, en noviembre de 2014, realizaron tres envíos de kits con esta estratagema por valor de 213.376 euros.

En total, llegaron a entrar por ese procedimiento productos por valor de 5,4 millones de euros. Dos años más tarde, en septiembre de 2016, la junta de socios de Biomedical Supply decidió aprobar un "manual de cumplimiento y prevención de riesgos penales" y echar a su administrador.