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Sanidad revoca la alerta sobre tres lotes de Cristalmina al no estar finalmente contaminados
El laboratorio había informado erróneamente de que había utilizado en su elaboración un principio activo afectado por una contaminación microbiana.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido un comunicado en el que revoca la alerta farmacéutica que emitió el pasado 29 de mayo sobre tres lotes de Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea por una posible contaminación microbiológica.
El organismo había informado de que el origen de la contaminación de los lotes afectados -N705, N796 y N713- estaría en la utilización para su fabricación de un lote del principio activo digluconato afectado por contaminación microbiana (Serratia marcescens).
Ahora, el fabricante, Laboratorios Salvat, ha comunicado a la Agencia que informó erroneamente a la Aemps y que ninguno de estos lotes fue fabricado con el principio activo contaminado.
La Agencia ha indicado que la revocación de la alerta no afecta a las unidades de los lotes retirados y afectados hasta la fecha, que no podrán volver a ser puestos en el mercado.
"Esta comunicación de Laboratorios Salvat SA, producida semanas después de la retirada, indica fallos en el sistema de trazabilidad de los lotes de Laboratorios Salva y del laboratorio fabricante contratado; la Aemps va a proceder a requerir a Laboratorios Salvat la aplicación de las medidas correctivas necesarias", finaliza el comunicado de la Agencia.
