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Retiran tres lotes del medicamento para dejar de fumar Champix por presencia de impurezas
Están afectados los lotes 00019060 y 00020450 de Champix 0,5 mg y 1 mg y el lote ED7396 de Champix 0,5 mg, todos en formato de comprimidos recubiertos con película.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios lotes del medicamento para dejar de fumar Champix 0,5 mg por la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía.
En concreto, la Agencia alerta de que están afectados los lotes 00019060 y 00020450 de Champix 0,5 mg y 1 mg, con fechas de caducidad de septiembre de 2021 y febrero de 2022, respectivamente; y el lote ED7396 de Champix 0,5 mg, con fecha de caducidad de mayo de 2022. El fármaco se presenta en formato de comprimidos recubiertos con película.
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El producto está fabricado por R-Pharm Germany GmbH y comercializado por Pfizer.
Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
