Aemps ordena retirar un lote del fármaco para el corazón Ivabradina por resultados dudosos en los ensayos

En concreto, está afectado el lote P001, con fecha de consumo preferente de 31 de octubre de 2022.

Aemps ordena retirar un lote del fármaco para el corazón Ivabradina por resultados dudosos en los ensayos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un lote de Ivabradina Hidrocloruro 7,5 mg por un "resultado fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad", según han indicado en su página web.

Dicho medicamento se utiliza para tratar la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto, así como la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto.

Concretamente, el lote afectado es el P001, con fecha de consumo preferente de 31 de octubre de 2022. Se trata de un comprimido recubierto con película EFG, de 56 unidades en la caja, comercializado por Pensa Pharma SAU y fabricado por los laboratorios J. Uriach y Compañía SA.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

Por lo tanto, la Aemps ha decidido tomar como medida cautelar la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas pertenecientes al lote P001, además de su devolución al laboratorio.


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