Por un fallo en el proceso de envasado

Orden de retirada de varios lotes de tiras reactivas para medir glucosa en sangre TRUEresult

FACUA alerta de que el producto, fabricado por Nipro Diagnostics en EE UU, puede ofrecer valores erróneamente bajos.

Orden de retirada de varios lotes de tiras reactivas para medir glucosa en sangre TRUEresult
La Aemps ha ordenado la retirada de varios lotes de tiras reactivas para medir la glucosa en sangre de TRUEresult. | Imagen: nipro-diagnostics.eu.

FACUA-Consumidores en Acción informa de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre de la marca TRUEresult con la enzima GDH-FAD, que se usan con los medidores de glucosa TRUEresult.

La empresa que las fabrica, Nipro Diagnostics, de EE UU, ha determinado que, durante un periodo de tiempo, se ha producido un fallo en el proceso de envasado de varios lotes. Esto ha dado lugar a que un número limitado de cajas precintadas puedan tener el vial incorrectamente cerrado. Las tiras contenidas en estos viales que permanecen abiertos quedan expuestas a las condiciones ambientales, lo que podría afectar a su rendimiento y dar lugar a resultados incorrectos de glucemia baja.

Están afectados determinados lotes de los envases de venta de tiras reactivas TRUEresult (números HS1014IES, HS1016IES, HS1019IES, HS1021IES, HS1022IES, HS1023IES, HS1026IES, HS1027IES, HS1034IES, HS1035IES, HS1041IES, HS1042IES, HS1025IES y FR1285IES) y de los tubos de tiras de glucosa de 10 unidades que se han incluido en determinados lotes del kit medidor TRUEresult.

En concreto, las tiras de glucosa incluidas en el kit medidor TRUEresult afectadas son los lotes siguientes: FS1309IES (para el kit medidor con número de lote KS1180); FS1309IES (para el kit medidor con número de lote KS1181); FS1309IES (para el kit medidor con número de lote KS1354); HS1020IES (para el kit medidor con número de lote KS1375); HS1015IES (para el kit medidor con número de lote KS1377); HS1015IES (para el kit medidor con número de lote KS1378); HS1015IES (para el kit medidor con número de lote KS1379); HS1015IES (para el kit medidor con número de lote KS1400); HS1015IES (para el kit medidor con número de lote KS1410); HS1015IES (para el kit medidor con número de lote KS1428); FS1309IES (para el kit medidor con número de lote KS1605); HS1040IES (para el kit medidor con número de lote KS1606); HS1040IES (para el kit medidor con número de lote KS1607) y HS1040IES (para el kit medidor con número de lote KS1922).

La Aemps ha indicado que la empresa está avisando a los distribuidores, centros sanitarios y farmacias que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en España para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.

FACUA recuerda a los usuarios que sean diabéticos que tengan en casa tiras reactivas de glucosa TRUEresult para controlar su glucemia, que deben revisar el número de lote para comprobar si está afectado por la alerta de la Aemps. En caso de que así sea, debe entregarlas al profesional sanitario o a la farmacia que se las facilitó para cambiarlas por otro de un lote no afectado. También puede contactar directamente con la empresa comercializadora para gestionar el cambio.

El medidor de glucosa incluido en el kit medidor funciona correctamente siempre que se utilice con tiras reactivas diferentes a las de los lotes afectados por la orden de retirada.

Ya somos 190.548