Con fecha de caducidad entre el 11 de 2018 y el 02 de 2019

FACUA avisa de la retirada de varios lotes del antihistamínico Rino-Ebastel por un error en el prospecto

El aviso afecta a los lotes 28K, 24KZ, 29K, 2L, 2LA y 3L en su presentación de 10 mg/120 mg de 7 cápsulas duras de liberación modificada.

FACUA avisa de la retirada de varios lotes del antihistamínico Rino-Ebastel por un error en el prospecto
Este medicamento ayuda a reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional con congestión nasal. | Imagen: rinoebastel.com.

FACUA-Consumidores en Acción informa sobre la orden de retirada de varios lotes del descongestivo nasal y antihistamínico Rino-Ebastel, fabricado y comercializado por Almirall, por un error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del mismo se dice: "La pseudofedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el periodo de lactancia", cuando debería decir: "La pseudofedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el periodo de lactancia".

Este medicamento ayuda a reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal inhibiendo de forma prolongada los efectos inducidos por histamina.

En concreto, los lotes afectados son: 28K (fecha de caducidad 11/2018), 24KZ (fecha de caducidad 11/2018), 29K (fecha de caducidad 11/2018), 2L (fecha de caducidad 01/2019), 2LA (fecha de caducidad 01/2019) y 3L (fecha de caducidad 02/2019), todos en su presentación de 10 mg/120 mg de 7 cápsulas duras de liberación modificada.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha clasificado esta alerta como de clase 2, esto es, de riesgo medio para la salud de los usuarios. La agencia ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

FACUA recuerda a los usuarios que estén utilizando los medicamentos afectados que deben revisar el número de lote para comprobar si está incluido en la alerta de la Aemps. En caso de que así sea, debe acudir a la farmacia donde lo adquirió para cambiarlo por otro de un lote no afectado. También puede contactar directamente con la empresa comercializadora para gestionar el cambio.

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