Lotes M035380 y M039082

FACUA alerta de la retirada de dos lotes del antidepresivo Rexer Flas 15 mg

El medicamento dio un resultado fuera de especificaciones en relación al contenido de principio activo en los estudios de estabilidad realizados.

FACUA alerta de la retirada de dos lotes del antidepresivo Rexer Flas 15 mg

FACUA-Consumidores en Acción alerta de la retirada de dos lotes del medicamento Rexer Flas 15 mg, indicado para el tratamiento de la depresión en adultos, por un defecto de calidad. En concreto, el medicamento dio un resultado fuera de especificaciones en relación al contenido de principio activo en los estudios de estabilidad realizados.

Se trata de los lotes M035380 y M039082, con fecha de caducidad el 31 de mayo de 2019, del Rexer Flas 15 mg en su presentación de comprimidos bucodispensables en 30 comprimidos.

El medicamento es fabricado por los laboratorios Anesta LLC de E UU y comercializado por Merck Sharp & Dohme de España.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha clasificado esta alerta como de clase 2, esto es, de riesgo medio para la salud de los usuarios y ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. La alerta de clase 2 implica la retirada del producto afectado en la distribución, es decir a mayoristas y farmacias, pero no al usuario.

FACUA recuerda a los usuarios que estén utilizando el medicamento afectado que deben revisar el número de lote para comprobar si está incluido en la alerta de la Aemps. En caso de que así sea, puede acudir a la farmacia donde lo adquirió para cambiarlo por otro de un lote no afectado. También puede contactar directamente con la empresa comercializadora para gestionar el cambio. Aunque la alerta de clase 2 de la AEMPS no obliga a retirar el producto que ya tenga el usuario, los laboratorios implicados han manifestado su disposición a hacerlo si alguna persona acude a la farmacia a plantearlo.

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