FACUA alerta de la retirada de algunos equipos de infusión Minimed por posible sobreinfusión de insulina

LA Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que dichos equipos, fabricados por Unomedical a/s, de Dinamarca, son usados con las bombas de insulina de Medtronic.

FACUA alerta de la retirada de algunos equipos de infusión Minimed por posible sobreinfusión de insulina

FACUA-Consumidores en Acción alerta de la retirada del mercado de determinados equipos de infusión Minimed debido a que pueden provocar una sobreinfusión de insulina.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comunicado que los sistemas afectados, fabricados por la compañía Unomedical a/s, de Dinamarca, han sido utilizados con las bombas de insulina de Medtronic.

FACUA recuerda que la Aemps publicó el 20 de septiembre de 2017 una nota informativa en la que se informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio y Mio 30, fabricados por Unomedical a/s.

Estos equipos se usan con las bombas de insulina Paradigm, modelos MMT-512, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722; Paradigm VEO, modelos MMT-554 y MMT-754; y 640G modelo MMT-1752 de Medtronic.

La Aemps, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, señala que esta retirada se debió a los informes que habían recibido de una potencial sobreinfusión de insulina producida poco después de cambiar el equipo de infusión, lo que puede causar hipoglucemia y, en casos extremos, incluso la muerte. El problema podría deberse a la presencia de líquido taponando la membrana del equipo de infusión si se derrama insulina, alcohol o agua sobre el reservorio de insulina durante el proceso de cebado o llenado del tubo.

Por su parte, Medtronic ha comunicado a la Aemps que retiraron del mercado los equipos de infusión afectados y los sustituyeron por otros cuya membrana está hecha de un nuevo material que disminuye el riesgo ya mencionado. Sin embargo, recientemente, han detectado que, por error, han podido enviar, después de esa fecha, algunos de los lotes afectados.

FACUA indica que la empresa ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que han podido recibir equipos de infusión afectados después del 11 de septiembre de 2017, informando del problema detectado, de las instrucciones para identificar los productos afectados y de las recomendaciones y advertencias a seguir hasta disponer de unidades no afectadas por este problema.

Los productos afectados son los Equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, fabricados por Unomedical a/s, Dinamarca.

FACUA recomienda visitar la página web www.mmc.medtronic-diabetes.com/look, donde se puede comprobar si un equipo está afectado introduciendo la referencia y el número de lote que figuran en la etiqueta del producto (tanto en la caja, como en el envase individual).

La Aemps ha apuntado que estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica.

FACUA aconseja a los profesionales sanitarios que si en su consulta u hospital dispone de dispositivos Equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, con los números de lote afectados, deberán contactar con Medtronic Ibérica para su sustitución.

Asimismo, la asociación avisa a los pacientes diabéticos que sí están usando los equipos de infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 en bombas de infusión de insulina de la empresa Medtronic:

1. Verifiquen que han recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes. En caso de no haberla recibido contacte con su médico para que le haga entrega de la misma.

2. Comprueben en la página web https://www.medtronic-diabetes-look.com/ si los equipos de infusión que tienen están afectados por esta retirada, introduciendo la referencia y número de lote.

3. Si sólo disponen de productos afectados por la retirada, sigan los pasos clave que incluyen las instrucciones de uso relativas al proceso de cebado/llenado del tubo del equipo de infusión, adjunto a la nota de aviso de la empresa, hasta que les remitan los equipos de infusión con el nuevo diseño. Una vez que tengan los nuevos equipos desechen los equipos de infusión afectados.

4. Si tienen equipos de infusión que no están afectados por esta retirada, utilice exclusivamente estos productos a partir del siguiente cambio del equipo de infusión y si dispone de equipos afectados deséchelos.

5. Pónganse en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica, en el 900 120 330, opción 0, para solventar cualquier duda o problema con los productos afectados.

FACUA recuerda que si los usuarios no usan los equipos de infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 ó los equipos de infusión que utilizan figuran como no afectados al realizar la consulta en la página web, no les afecta esta alerta informativa.

Ya somos 223.417