Fabricado por la empresa Noventure

Sanidad retira el medicamento para el cólico del bebé Aprotecol tras un caso de alergia grave en Francia

El menor de 8 días tuvo que ser asistido en urgencias. Los lotes afectados son G1290 M, con fecha de caducidad el 06/2020; los lotes G1444 M y G1444 SM, con fecha 07/2020; y G2754 M y G2754 SM, de 12/2020.

Sanidad retira el medicamento para el cólico del bebé Aprotecol tras un caso de alergia grave en Francia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha informado de la retirada del mercado la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol 20 mililitros, con referencia 1290998, tras haber sido informada por la empresa fabricante Noventure de un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

De acuerdo con la información facilitada, el fabricante a raíz de este incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrar el producto.

Se trata de un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. En España se distribuye a través de la empresa Ferrer Internacional, quien está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

En concreto, se ha retirado el lote G1290 M, con fecha de caducidad el 06/2020; los lotes G1444 M y G1444 SM, que caducan el 07/2020; y G2754 M y G2754 SM, cuya fecha de caducidad es el 12/2020.

La Aemps recomienda a los usuarios que han adquirido el producto Aprotecol y disponen de alguno de los lotes anteriormente referenciados que no utilice el producto y contacte con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución, y que si experimenta molestias contacte con su médico.

Asimismo, a las farmacias y parafarmacias ha aconsejado que retiren los lotes de productos de la venta y contacten con la empresa para su devolución, además de que informen a los pacientes de este problema para que no los utilicen; y a los distribuidores que devuelvan los lotes a Ferrer.

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