La nueva Ley del Medicamento será incompatible con la contención del gasto si fomenta que se receten marcas comerciales en lugar de principios activos

La Federación reclama al Ministerio de Sanidad y Consumo que dé mayor peso a las asociaciones de consumidores en la elaboración y desarrollo de la Ley.

La Federación de Consumidores en Acción (FACUA) ha remitido un informe con sus valoraciones sobre el Anteproyecto de Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a la ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, y el director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Martínez Olmos.

Aunque introduce numerosos aspectos positivos, FACUA advierte que el texto tiene importantes carencias que lo hacen incompatible con medidas eficaces de contención del gasto farmacéutico y que no se adapta a las necesidades de determinados sectores de población. La Federación considera que la norma requiere de un amplio debate entre todos los agentes implicados que hace poco conveniente su aprobación apresurada.

FACUA critica que el texto no sólo no contribuye a fomentar la prescripción por principio activo, sino que incluso puede provocar todo lo contrario, retrocediendo a una etapa anterior, que tanta confusión generó y dificultó enormemente el despegue de los genéricos, para beneficio de las compañías farmacéuticas.

Genéricos con denominaciones comerciales

En primer lugar, abre la posibilidad de que los medicamentos genéricos se presenten con denominaciones comerciales en lugar de con su principio activo. FACUA advierte que si se permite que se receten marcas comerciales en lugar de principios activos, se eternizará la influencia de los laboratorios sobre las decisiones prescriptoras de los médicos.

Pero además, el Anteproyecto intensifica las trabas para que los farmacéuticos puedan sustituir de forma responsable el medicamento recetado o solicitado por el usuario cuando sea aconsejable, por ejemplo por motivos de precio.

La Federación recuerda que las comunidades autónomas donde se han puesto en marcha iniciativas de fomento de la prescripción por principio activo son precisamente las que han experimentado mayor contención en el crecimiento del gasto farmacéutico, sin que además se hayan producido reacciones contrarias por parte de usuarios, médicos o farmacéuticos. Además, pese a los limitados esfuerzos realizados para lograr la sensibilización de la población, en general los consumidores han asimilado bastante bien la nueva cultura de los genéricos.

Como aspecto positivo, FACUA valora que se establezcan fórmulas para reducir el precio de los medicamentos que lleven en el mercado más de diez años sin que existan genéricos del mismo, una medida que sí reforzará el fomento de los genéricos.

Participación de los consumidores

La Federación reclama al Ministerio de Sanidad y Consumo que dé mayor peso a las asociaciones de consumidores en la elaboración y desarrollo de la nueva norma, que parte de la necesidad de actualizar a la nueva realidad y necesidades sociales la Ley del Medicamento de 1990, que representó en su momento un gran avance.

En este sentido, lamenta que el Anteproyecto no reconoce ni recoge el necesario papel que deben jugar estas organizaciones en todo lo relacionado con el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ni abre las puertas al establecimiento de los hoy inexistentes protocolos de comunicación y colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

FACUA señala que el Ministerio debe dejar de mantener a las asociaciones de consumidores al margen de las informaciones trascendentes para los usuarios en materia de salud pública, por lo que han de integrarse en las redes de alerta y ser informadas de las autorizaciones de medicamentos, modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Por otro lado, la Federación espera que el Gobierno garantice la sostenibilidad del actual sistema de prestaciones farmacéuticas. Así, debe mantenerse tanto la exención de copagos para los pensionistas por las recetas del Sistema Nacional de Salud, en atención al principio de solidaridad para los ciudadanos que precisan consumos medicamentosos más elevados, como el criterio de que las políticas de gasto farmacéutico siempre deben pivotar en torno a la mejor y más racional atención de los ciudadanos y nunca sobre criterios puramente economicistas.

Aspectos positivos

En contraste con el caso de los genéricos, FACUA considera que el Anteproyecto muestra claramente elementos de progreso y avance, aunque mejorables, con respecto a la Ley anterior. Entre ellos, los contenidos de la receta médica, su obligatoriedad para dispensar medicamentos de prescripción, el mayor control que prevé sobre los productos milagro, la modificación de los prospectos para su mayor comprensión por el usuario, mejoras en la política de precios, promoción y publicidad de medicamentos y ensayos clínicos y, aunque sólo con carácter indiciario, prefigura una arquitectura nacional para la receta electrónica, que tendría una gran trascendencia en la calidad y comodidad del servicio farmacéutico.

Carencias frente a las necesidades de determinados sectores

FACUA ha apreciado una serie de carencias en relación a cuestiones derivadas de los cambios demográficos y epidemiológicos que vienen produciéndose en España, como el envejecimiento creciente, la mayor prevalencia de patologías crónicas y el aumento de situaciones de pérdida de autonomía personal.

Así, la Federación considera que en la Ley debería abrirse la vía, pendiente de su posterior desarrollo reglamentario, para que todos los medicamentos con el mismo principio activo adopten características en cuanto a su forma, tamaño, color... (lo que se denomina bioapariencia). Y ello a fin de evitar que los usuarios de la tercera edad, polimedicados y con patologías crónicas puedan confundirse si les prescriben fármacos distintos a los que consuman habitualmente.

Ante el aumento de usuarios que se encuentran en determinados niveles de discapacidad, FACUA también demanda que en determinados supuestos se habiliten en las farmacias dispositivos de dispensación personalizados, donde los fármacos se clasifican en función de sus horarios de administración, que ya se están implantando en algunas comunidades autónomas para internos de residencias de mayores.

Eliminación del precio en los envases

En cuanto a la eliminación del precio en los envases de los medicamentos prevista en el Anteproyecto, FACUA considera a priori que puede general inquietud entre los usuarios, pese a que comprende que se enmarca en la búsqueda de facilidades para que el etiquetado no tenga que ser modificado continuamente ante los cambios que provoca el sistema de precios de referencia.

La Federación cree que los consumidores sólo aceptarían esta medida en un contexto de fomento masivo de la prescripción por principio activo y de ausencia de denominaciones comerciales en los genéricos.

Publicidad de medicamentos y productos con pretendida finalidad terapéutica

FACUA considera que la Ley debería establecer una limitación a la publicidad de medicamentos en las farmacias, reforzándose su carácter de establecimientos sanitarios, a la vez que deberá prohibir que en centros sanitarios públicos pueda realizarse publicidad de medicamentos.

Asimismo, la Federación valora como un gran avance que el Anteproyecto establezca que al control previo del Ministerio sobre la publicidad de medicamentos se sume la de cualquier producto o método que se atribuya propiedades beneficiosas para la salud para asegurar que se ajusten a criterios de evidencia científica y asegurar que no sean perjudiciales. Sin embargo, dados los altos índices de fraude existentes en la actualidad, pese a que desde 1996 existe un Real Decreto sobre los productos milagro, FACUA cree que la Ley debe tratar esta problemática de forma mucho más extensa.

FACUA se muestra muy satisfecha por la legitimación que se otorgará para interponer actuaciones de cesación de publicidad de medicamentos y productos con supuestas propiedades para la salud a las asociaciones de consumidores, así como al Instituto Nacional del Consumo (INC) y los organismos competentes de las comunidades autónomas.

Revisión de los prospectos

La Federación reclama que se modifiquen los procedimientos de revisión de las fichas técnicas y los prospectos, de forma que se encuentren actualizados y la información que se facilite a los usuarios sea lo más correcta y completa posible, ya que se han detectado situaciones en las que modificaciones esenciales sobre efectos adversos o consejos de uso han tardado años en ser actualizados, con los consiguientes perjuicios para los usuarios.

FACUA advierte que la Ley debe establecer la relación de los datos básicos mínimo que deben recogerse en las recetas médicas y órdenes hospitalarias de prescripción, en cuanto a la identificación de prescriptor, paciente y medicamentos y orientaciones para su utilización, al objeto de salvaguardar su carácter sanitario.

Oficinas de farmacia

FACUA considera positivo que Ley defina a las oficinas de farmacia como los establecimientos responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y que las mismas sean ordenadas y planificadas por la administración sanitaria para garantizar la adecuada asistencia farmacéutica. Con ello se contribuirá a disipar la posibilidad de una liberalización en la dispensación de los medicamentos a los ciudadanos, incluso en otros tipos de establecimientos.

Limitaciones a la financiación de medicamentos

Para asegurar el uso racional de los medicamentos, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción y dispensación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud y podrá establecer la no financiación con fondos públicos a aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. No obstante, FACUA entiende dicha decisión no puede tomarse sin ningún tipo de participación de las organizaciones de consumidores, máxime si se tiene en cuenta que los consumidores no participan en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, donde sí lo hacen los empresarios y los sindicatos.

Plantas medicinales

FACUA valora positivamente que la Ley regule los medicamentos de plantas medicinales, cuyo uso se está extendiendo entre la población.

Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos elaborados industrialmente, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

Los productos con plantas que, a pesar de haber sido tradicionalmente consideradas como medicinales, no respondan a la definición de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedarán sometidos a la legislación alimentaria.

Por otro lado, FACUA valora positivamente que el ejercicio de determinadas actividades sanitarias, como el ejercicio clínico de la medicina, la odontología y de la veterinaria, sean incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos. De igual manera, valoramos que el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, sea incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos.

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