Para su autorización

Sanidad ordena retirar 66 productos homeopáticos por no presentar la documentación correspondiente

Esta retirada se enmarca dentro del Real Decreto 1345/2007 por el que la Aemps está llevando a cabo el proceso de autorización y registro de dichos productos, que forman parte del primer periodo de entrega.

Sanidad ordena retirar 66 productos homeopáticos por no presentar la documentación correspondiente

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de 66 productos homeopáticos con indicación terapéutica o cuya vía de administración sea inyectable, por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización.

Esta retirada se enmarca dentro del Real Decreto 1345/2007 por el que la Aemps está llevando a cabo el proceso de autorización y registro de estos productos. Concretamente, los productos retirados forman parte del primer periodo de entrega; una fase en la que aún pueden ser retirados más productos, ya que la agencia se encuentra evaluando aquellos que sí han presentado la documentación correspondiente para su autorización.

Al finalizar dicha evaluación será cuando se determine si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.

Primer periodo de entrega

El pasado 30 de abril, la Aemps anunció la publicación de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para los productos homeopáticos. La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la Aemps su intención de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto.

Una vez finalizado dicho plazo, la Aemps publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados. En esta resolución se publicaron un total de 2.008 productos.

Es importante hacer notar que los productos incluidos en esta resolución no son productos autorizados por la Aemps. La resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentación de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y deberá abandonar el mercado.

De acuerdo con el calendario fijado, se han establecido seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.

En el plazo establecido, que finalizó el pasado 30 de abril, los titulares debían presentar los dosieres en formato electrónico (eCTD) con la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica).

A continuación, el listado de los 66 productos homeopáticos afectados por esta orden de retirada:

1) Aesculus-Injeel

2) Allium cepa Tendo compositum

3) Apis-Homaccord

4) Argentum metallicum D6

5) Berberis-Homaccord

6) Bronches/ Pyrite compositum

7) Cantharis Compositum S

8) Cartilago Suis-Injeel

9) Cerusite D8

10) Chrysolithe compositum

11) Colocynthis-Homaccord

12) Cor Suis Compositum N S

13) Cutis Suis-Injeel

14) Cynara Scolymus-Injeel

15) Disques vertebraux, Gelsemium compositum

16) Dr- Reckeweg R16 Inject

17) Dr- Reckeweg R25 Inject

18) Dr. Reckeweg R10 Inject

19) Dr. Reckeweg R11 Inject

20) Dr. Reckeweg R12 Inject

21) Dr. Reckeweg R17 Inject

22) Dr. Reckeweg R18 Inject

23) Dr. Reckeweg R2 Inject

24) Dr. Reckeweg R21 Inject

25) Dr. Reckeweg R34 Inject

26) Dr. Reckeweg R41 forte Inject

27) Dr. Reckeweg R41 Inject

28) Dr. Reckeweg R46 Inject

29) Dr. Reckeweg R49 Inject

30) Dr. Reckeweg R5 Inject

31) Dr. Reckeweg R54 Inject

32) Dr. Reckeweg R6 Inject

33) Dr. Reckeweg R63 Inject

34) Dr. Reckeweg R71 Inject

35) Dr. Reckeweg R73 Inject

36) Embryo Totalis Suis-Injeel

37) Ferrum sidereum D20

38) Ferrum sidereum, Phosphorus, Silicea

39) Ferrum-Homaccord

40) Galium-Heel N

41) Gelsemium-Homaccord

42) Hamamelis-Homaccord

43) Hepar Suis-Injeel

44) Hepeel N

45) Hormeel

46) Hypophysis Suis-Injeel

47) Lamina Retina compositum

48) Mercurius vivus D8

49) Metro-Adnex-Injeel

50) Neuro-Injeel

51) Nux Vomica-Homaccord

52) Oscilogrip

53) Pankreas Suis-Injeel

54) Pfl Arnicin

55) Pfl Formiton

56) Pfl Hepacel

57) Pfl Sarcolax

58) Pfl Uretene

59) Pfl Venocel

60) Pulsatilla Compositum

61) Ren Suis-Injeel

62) Scorodite D30

63) Silicea-Injeel

64) Thuja-Injeel

65) Tonico-Injeel

66) Tonsilla Compositum N

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