Sanidad establece el fin de la comercialización de Esmya hasta reevaluar su relación beneficio-riesgo

La decisión está motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave que ha requerido trasplante tras el consumo de este medicamento para el tratamiento de miomas.

Sanidad establece el fin de la comercialización de Esmya hasta reevaluar su relación beneficio-riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha establecido el fin de la comercialización de Esmya (acetato de ulipristal), hasta que se reevalúe su relación beneficio-riesgo, motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.

Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya, la Aemps ha recomendado a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos con este medicamento; realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento; e informar a las pacientes acerca de los signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.

"El riesgo de daño hepático grave y estas medidas únicamente afectan a Esmya y no a otros medicamentos que contienen acetato de ulipristal", ha informado Sanidad, tras recordar que en mujeres en edad fértil para el tratamiento preoperatorio durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos; así como terapia intermitente repetida de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en pacientes no candidatas a cirugía.

En 2018, la Aemps informó sobre nuevas condiciones de la autorización, incluyendo la necesidad de monitorizar la función hepática. Estas condiciones se establecieron tras una evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.

Sin embargo, a pesar de las medidas adoptadas, se ha notificado un nuevo caso de fallo hepático que ha requerido trasplante. En concreto, Sanidad ha explicado que la paciente desarrolló fallo hepático severo a pesar de haberse realizado los controles recomendados y sin que se haya identificado otra causa alternativa.

Por tanto, la gravedad de este nuevo caso que se suma a los anteriormente conocidos, a pesar de cumplir con las medidas recomendadas, ha motivado que se inicie una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de este medicamento.

Asimismo, la Aemps ha recomendado a las farmacias que no dispensen más envases de Esmya pero que, por ahora, no los devuelvan al laboratorio porque es una medida cautelar. Al mismo, les ha instado a que informen a los pacientes de que acudan a su médico a realizarse una revisión o busquen atención médica en caso de aparición de signos sugestivos de daño hepático como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos.

Finalmente, a los enfermos, Sanidad subraya la necesidad de que dejen de tomar este tratamiento y sigan el consejo médico sobre otras alternativas terapéuticas; y se realicen un análisis de sangre a las semanas de haber dejado el tratamiento para confirmar que su hígado está funcionando correctamente.

"Mientras tanto, esté atento a la aparición de síntomas que puedan hacer pensar que su hígado no está funcionando bien como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico", ha zanjado Sanidad.

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