Alertan de la retirada de lotes del colirio Ikervis por contener menos principio activo al establecido

La Aemps ha informado de que están afectados los lotes 6J11L y 6J11C del formato de 30 envases unidosis de 0,3 mililitros.

Alertan de la retirada de lotes del colirio Ikervis por contener menos principio activo al establecido
Imagen: vademecum.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada y devolución al laboratorio por los cauces habituales de varios lotes del colirio Ikervis 1 mg/ml.

En concreto, los productos afectados son los correspondientes a las numeraciones 6J11L y 6J11C, con caducidad de junio de 2021, en presentación de colirio en emulsión en 30 envases unidosis de 0,3 mililitros. Este medicamento pertenece a la empresa Santen Pharmaceutical Spain SL, con sede social en Madrid, y siendo el laboratorio fabricante Excelvision.

Tras los análisis realizados, la Aemps ha detectado la "posibilidad de que existan unidades con la apariencia de la emulsión incolora en lugar de color blanco lechoso, con un contenido en el principio activo ciclosporina menor al establecido". La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

FACUA recomienda a los usuarios que tengan este producto afectado en sus hogares que se abstengan de utilizarlo. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes.

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