Los certificados de homologación europea de las mascarillas de la Comunidad de Madrid son falsos

FACUA insiste en pedir explicaciones al Gobierno de Díaz Ayuso sobre las crecientes irregularidades que están trascendiendo y que aclare si han sido analizadas en España.

Los certificados de homologación europea de las mascarillas de la Comunidad de Madrid son falsos
Imagen: Europa Press.

FACUA Madrid insiste en reclamar explicaciones de manera urgente a la Comunidad de Madrid sobre las mascarillas que está distribuyendo a la población después de que hayan trascendido nuevas irregularidades. La asociación ya pidió este lunes a la Consejería de Sanidad que aclarase si se habían analizado en España antes de su distribución para confirmar que cumplen con la normativa y explicase por qué está recomendando su uso durante hasta 48 horas cuando organismos internacionales advierten de que no deben utilizarse más de 8.

Ahora, las cuentas de twitter @La_resistensia_ y @Desenmascarad0r han destapado que la entidad que supuestamente emitió los certificados CE para estas mascarillas, el Ente Certificazione Macchine (ECM), no está dentro de la lista de organismos habilitados para expedir estos distintivos. Esta información ha sido posteriormente verificada por Maldita.es.

El certificado CE asegura que un producto cumple con todos los requisitos exigidos por la Unión Europea y son obligatorios para todos aquellos que vayan a comercializarse en la UE, sin importar su lugar de fabricación. El propio Ministerio de Trabajo y Economía Social indica que es obligatorio que este sello aparezca en la documentación que acompaña a los Equipos de Protección Individual (EPI) -como las mascarillas- para poder "verificar" su idoneidad y "avalar un nivel adecuado de protección de la salud y seguridad para los usuarios".

En la web que la empresa fabricante de las mascarillas, Whenzou Haoshou Home Textile, mantenía en el portal de ventas Alibaba -la página fue borrada este 12 de mayo- aparecía que efectivamente sus productos contaban con el certificado CE, pero venían expedidos por el ECM, que no esta autorizado para emitirlos.

En declaraciones a Maldita.es, Federica Secchi, miembro del departamento de desarrollo de negocio de ECM, ha asegurado que su organismo "nunca ha emitido ninguna certificación CE para este tipo de equipos".

Secchi también ha indicado que lo que la empresa publicó fue un certificado de cumplimiento, que "no puede reemplazar una declaración de conformidad de la Unión Europea". "El documento fue publicado por nuestra compañía de manera voluntaria [...] y no puede utilizarse para comercializar productos en el mercado de la UE", ha afirmado.

Uno de los vendedores de Whenzou Haoshou Home Textile en Alibaba, preguntado por Maldita.es antes de que la página web fuera borrada, afirmó que las mascarillas sí contaban con el certificado CE. Sin embargo, el único documento que aportó era el de ECM.

Por otra parte, según puede comprobarse en la versión archivada de la web en Alibaba de Whenzou Haoshou Home Textile, la empresa afirmaba que contaba con otro tipo de certificaciones que acreditan la calidad de sus productos. Entre ellos, el que emite la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés).

Sin embargo, tal y como puede comprobarse en la web de la FDA, estos productos aún no han sido analizados por el organismo, y se encuentran como "no clasificado", es decir, lo que existe es una solicitud y no una aprobación de su uso. Según indica la propia FDA, "un producto no clasificado es aquel cuya solicitud de comercialización o aún no ha sido revisado por la Agencia o esta todavía no ha tomado una decisión final sobre ella”.

Ayuso mostró una mascarilla con un error en el etiquetado

FACUA Madrid recuerda que la presidenta de la Comunidad de Madrid, Isabel Díaz Ayuso, mostró en su cuenta de Twitter una mascarilla con un etiquetado que alude a una normativa que no existe: la UNE-EN 149: 2011+A1: 2009.

La Consejeria de Sanidad reconoció posteriormente que "hubo un error de impresión en el envoltorio de las primeras muestras", pero ha asegurado que el etiquetado es "correcto" en las partidas que están llegando "para su reparto". FACUA Madrid ha podido comprobar que se han repartido mascarillas que sí cuentan con la normativa correcta, la UNE-EN 149:2001+A1:2010, por lo que es una incógnita cuántas de ellas tienen el etiquetado incorrecto, al igual que la de la imagen publicada por la presidenta autonómica.

La asociación reclamó al Gobierno de Díaz Ayuso que informase de si se ha realizado alguna clase de estudio o verificación sobre estas mascarillas una vez llegaron a España para asegurar que cumplen con la normativa aplicable a las FFP2 y, en caso de que no pueda constatarlo, proceda a retirarlas de inmediato y avise a los ciudadanos de que se abstengan de utilizarlas. Por ahora no ha recibido respuesta.

Organismos internacionales aconsejan limitar el uso de las mascarillas a un máximo de 8 horas

La Comunidad de Madrid, en el comunicado sobre el reparto de dichas mascarillas, informó de que son "reutilizables" y de que "su duración es de 48 horas seguidas por lo que se puede utilizar en distintas ocasiones a lo largo de varios días cuando se vaya a estar rodeado de otras personas".

FACUA Madrid, sin embargo, ha advertido de que distintos organismos internacionales aconsejan limitar a un máximo de 8 horas el uso de mascarillas KN95 -equivalentes a las FFP2- como las distribuidas entre los madrileños.

El Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por su siglas en inglés) indica que el uso extensivo y la reutilización de las mascarillas N95 - el estándar estadounidense equivalente a las FFP2- puede "reducir la capacidad de proteger al portador debido a un manejo poco adecuado o a una reutilización excesiva", y añade que la experiencia en los sectores que trabajan habitualmente con estas protecciones revela que "funcionan dentro de sus especificaciones durante ocho horas de uso continuado o intermitente".

Por otro lado, la Organización Mundial de la Salud (OMS), aunque reconoce que las mascarillas FFP2 pueden utilizarse durante periodos largos, desaconseja su uso durante más de cuatro horas, ya que pueden "causar molestias" e incomodidad al portador. El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), en sus guías para la utilización de protectores FFP2 por parte de profesionales sanitarios, también recomienda no prolongar su uso durante más de cuatro horas seguidas.

Además, el Ministerio de Consumo, en una guía destinada a los usuarios que quieran comprar mascarillas, también advierte, en el caso de las FFP2, de que "por cuestiones de comodidad e higiene, se suele recomendar no usar la mascarilla durante más de 4 horas"

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