La Aemps ordena la retirada de un lote del antiemético Ondansetrón por no actualizar su prospecto

En concreto, la numeración afectada es la OS0818009B, con fecha de caducidad del 31 de mayo de 2021. El medicamento se presenta en envases de 15 comprimidos recubiertos con película EFG.

La Aemps ordena la retirada de un lote del antiemético Ondansetrón por no actualizar su prospecto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de un lote del fármaco antiemético Ondansetrón Aristo 8mg por estar desactualizada la información de seguridad contenida en el prospecto conforme a lo autorizado.

En concreto, se trata del lote OS0818009B, con fecha de caducidad del 31 de mayo de 2021. El medicamento se presenta en envases de 15 comprimidos recubiertos con película EFG.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos antieméticos y se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar) causados por algunos tratamientos médicos, tales como quimioterapia o radioterapia. Se emplea también para prevenir estos efectos en pacientes después de una operación.

El fármaco está fabricado por el laboratorio Aurobindo Pharma Limited (Unit III), con sede en la India; mientras que el titular de la comercialización es Aristo Pharma Gmbh, que tiene una filial responsable en España, Aristo Pharma Iberia SL, con sede en Torrejón de Ardoz (Madrid).

La Aemps ha ordenado la retirada de todas las unidades del lote afectado y la devolución de las mismas al laboratorio por los cauces habituales. Además, ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de las unidades afectadas del fármaco.

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