Sanidad ordena la retirada de 4 lotes del fármaco para el dolor Abstral por errores en su presentación

La Aemps informa de la posibilidad de que haya dos comprimidos en un alveolo del blíster de los productos afectados.

Sanidad ordena la retirada de 4 lotes del fármaco para el dolor Abstral por errores en su presentación
Imagen: Flickr.com/rallaet (CC BY-NC-ND 2.0).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de cuatro lotes del fármaco para el alivio del dolor Abstral por contener sus envases errores en la presentación de los comprimidos sublinguales.

Así, la Aemps señala en una notificación del pasado día 10 de agosto que existe "potencial presencia de dos comprimidos en un alveolo del blíster".

En concreto, los productos afectados son para Abstral 200 microgramos en envases de 30 comprimidos, los lotes 608243401 y fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2020, así como el 608973703, con fecha del 30 de septiembre de 2021. En el caso del medicamento Abstral en su versión de 400 mg, 30 comprimidos, el lote afectado es el 608915301, con fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2021.

Asimismo, para el fármaco en su categoría de 800 mg, 30 comprimidos, el lote implicado en la alerta es el 608828902, con fecha de caducidad del 31 de agosto de 2021.

Abstral es un tratamiento para adultos que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides) para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo -aquel que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual-.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado por el laboratorio Aesica Queenborough Limited y comercializado por Kyowa Kirin Farmacéutica SL, con sede en Madrid.

La Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados y la devolución de los mismos al laboratorio por los cauces habituales. Además, ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de las unidades afectadas del fármaco.

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