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Al fin, las vacunas

Respuestas para las dudas mßs comunes que han suscitado las vacunas.

Por ┴ngeles Castellano

El domingo 27 ha comenzado la vacunación en España contra el Covid-19, así como en el resto de países de la Unión Europea. En esta primera fase del plan de vacunación, según ha adelantado el Ministerio de Sanidad, sólo se vacunarán personas mayores que vivan en residencias, sus cuidadores y el personal sanitario. El Gobierno ha avanzado que hacerlo será voluntario. La vacuna, principal medio para combatir la pandemia, ha sido posible en un tiempo récord, nunca antes conseguido para ninguna otra enfermedad. Esto ha levantado suspicacias, y algunas dudas de la población que no sabe si es conveniente vacunarse o no.

FACUA-Consumidores en Acción ha recopilado la información trasladada por los expertos españoles de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que han participado en el proceso de autorización a nivel europeo.

¿Son seguras este tipo de vacunas pese a haber sido desarrolladas en tiempo récord?

Todos los medicamentos se aprueban valorando los beneficios que producen sobre el riesgo que implican. Ninguno está exento de riesgos, no hay más que mirar cualquier prospecto de los medicamentos más habituales, como el paracetamol, que siempre recogen contraindicaciones. Sin embargo, el proceso de aprobación que están pasando las vacunas, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Aemps, que pondera ese riesgo-beneficio, es exactamente el mismo que pasa cualquier otro medicamento. Los requisitos de autorización son los mismos que para cualquier otra vacuna autorizada.

¿Cómo es posible que se haya tardado tan poco tiempo en desarrollarse?

Para ser aprobadas por las autoridades europeas, las vacunas tienen que pasar diferentes etapas. Todas estas etapas de investigación, en el caso de las vacunas para el Covid-19, se han acelerado. Por un lado, nunca antes se han dedicado tantos recursos, ni humanos ni materiales, para su desarrollo. La inversión pública para su desarrollo no tiene precedentes. Además, la colaboración internacional ha sido clave: las diferentes autoridades han compartido la información conforme la han ido conociendo.

El diseño del ensayo clínico en fase 3, por ejemplo, ha sido importante: se han reclutado 40.000 personas para participar en él, en lugar de a 10.000. Se ha tardado diez meses menos. ¿Y por qué 40.000 y no 100.000? Es un número amplísimo, pero hay que tener en cuenta que no se pueden reclutar más para que el ensayo sea eficaz y manejable.

Por otro lado, sin la información previa de investigación por otros coronavirus previos no se habría llegado tan rápido a la vacuna. Ya se habían hecho ensayos en humanos con proteínas similares. Los primeros que han probado en ensayos clínicos estas nuevas vacunas no han sido conejillos de indias.

La información preclínica y clínica de la vacuna cuando se empiece a vacunar es la misma que existiría de una vacuna que ha tardado cinco o seis años en desarrollarse, porque se han ido solapando procesos.

Entre otras cuestiones, la grandísima inversión pública además de permitir la experimentación de manera masiva también han permitido fabricar a riesgo, esto es, comenzar a fabricar las dosis de vacunas inyectables antes de tener los resultados de los ensayos clínicos a sabiendas de que, si algo fallaba, habría que tirar millones de dosis a la basura. Esta fabricación a riesgo permite que desde el día 1 de su autorización se pueda aplicar.

También es importante la flexibilización de cuestiones logísticas: por ejemplo, la primera vacuna de Pfizer sólo va a venir etiquetada en inglés. Esto también permite agilizar los procesos.

Araceli, la primera vacunada contra el Covid-19 en España. | Imagen: 65ymas.com
Araceli, la primera vacunada contra el Covid-19 en España. | Imagen: 65ymas.com

 

¿Cuántas vacunas hay y cómo se han elegido las vacunas que se van a distribuir en la UE?

La Unión Europea ha cerrado contratos con seis empresas farmacéuticas: AstraZeneca, Sanofi GSK, Janssen, BioNTech Pfizer, CureVac, Moderna y Novavax (con esta última a día 20 de diciembre no estaba aún firmado, aunque había acuerdo). Los planes de distribución están en marcha, el más avanzado es el de Pfizer.

La UE ha negociado en bloque, aunque luego es cada país quien decide cuántas dosis de vacunas necesita, hace su propia compra y organiza la distribución de sus vacunas. Además, la Comisión Europea adelanta una parte del coste de la vacuna para que se inicie la producción, aunque finalmente pueda ser fallida porque no se autorice.

Las vacunas se han seleccionado siguiendo un criterio de solvencia científica, solvencia de producción (que tenga capacidad de producir en el menor tiempo posible y en cantidades de acuerdo a las proporciones de la crisis sanitaria que estamos viviendo), volúmenes y fechas de entrega, de producción en la UE.

¿Puedo elegir la vacuna que me van a poner?

Las vacunas estarán a disposición de los profesionales y de Salud Pública. Puede ser que las vacunas vayan teniendo alguna característica que la haga diferente: que una sea mejor para mayores de 80 años o menores de ocho, pero esto aún no se ha dado. De las dos primeras que están en proceso de autorización aparentemente no hay diferencias entre una y otra (Moderna y Pfizer) como para optar por una o por otra.

¿Provocará reacciones a largo plazo?

La mayor parte de las vacunas, si provocan alguna reacción adversa, suelen hacerlo en las siguientes 24-48 horas de aplicación, como fiebre o mareos. Son las reacciones esperables tras la aplicación de la vacuna para el covid-19. No se puede garantizar que ninguna vacuna, ni ningún medicamento, pueda provocar alguna reacción inesperada, por eso se ponderan los riesgos y beneficios antes de su aprobación. Además, todas las compañías que presentan para su aprobación un medicamento, están obligadas a tener elaborado un plan de riesgos, y esta no es ninguna excepción. Además, va a ser público. En cualquier caso, la Aemps dispone de un plan de vigilancia estrecho que pondrán en marcha en cuanto se inicie el plan de vacunación, para estar atentos a cualquier acontecimiento adverso que pueda ocurrir.

¿Cómo puede afectar la vacuna a grupos de personas con alguna patología?

Inicialmente los primeros ensayos fase 1 y 2 se hicieron con gente sana, pero en los ensayos de fase 3 ha habido gente con todo tipo de morbilidades y mayores de 65 años. Se ha permitido entrar en el ensayo a cualquier persona con factor de riesgo con una enfermedad controlada en ese momento. La conclusión es que la vacuna no es más segura para la población sana que para la población con alguna patología.

¿Cuánto tiempo dura la protección de la vacuna?

Es imposible saberlo. Pero no en este caso, sino en ningún caso de las vacunas. No se sabe cuánto tiempo dura la protección para la vacuna para el sarampión, por ejemplo, a pesar de que en España hace más de 40 años que se aplica. Las autoridades sanitarias irán viendo su evolución. Si en un punto determinado del tiempo comienzan a aumentar los casos, se estudiará si es un fallo vacunal o si la inmunización dura un periodo de tiempo determinado y, en este caso, recomendar la administración de una segunda dosis que prolongue la inmunidad.

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Ángeles Castellano es periodista y miembro del equipo de redacción de Consumerismo.

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