Ordenan la retirada de tres lotes del fármaco para tratar problemas de próstata Alfuzosina Teva 5 mg

La Aemps informa de que se han obtenido resultados fuera de especificaciones en el ensayo de disolución en los lotes V08540A, W06660B y W16689A.

Ordenan la retirada de tres lotes del fármaco para tratar problemas de próstata Alfuzosina Teva 5 mg

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de tres lotes de Alfuzosina Teva 5 mg Comprimidos con liberación prolongada por un resultado fuera de especificaciones.

En concreto, están afectados los lotes V08540A, W06660B y W16689A, con fechas de caducidad de 31 de marzo de 2022, 28 de febrero de 2023 y 31 de julio de 2023. Dicho resultado fuera de especificaciones se ha producido en el ensayo de disolución antes de finalizar su plazo de validez.

La Alfuzosina pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes y se emplea para tratar los síntomas moderados a graves producidos por un aumento del tamaño de la próstata, una enfermedad que también se llama hiperplasia benigna de próstata.

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Agencia en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El producto está fabricado por Merckle Gmbh y el titular de la autorización de la comercialización es Teva Pharma SLU, con sede en Alcobendas (Madrid).

Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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