Sanidad ordena la retirada de un lote de Rabeprazol Pensa por impurezas en su principio activo

El lote es el 006560, con fecha de caducidad en abril de 2022 y fabricado por la compañía griega Specifar.

Sanidad ordena la retirada de un lote de Rabeprazol Pensa por impurezas en su principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de un lote del protector de estómago Rabeprazol Pensa por la presencia de impurezas no correspondientes a las que debería tener en su principio activo, que es rabeprazol sódico.

En concreto, se ha retirado el lote 006560 de Rabeprazol Pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes efg, 28 comprimidos, con fecha de caducidad en abril de 2022 y fabricado por la compañía griega Specifar.

Esta retirada se debe a que el estudio del programa de estabilidad del medicamento ha obtenido, tras 12 meses, un resultado de impurezas que no corresponde con el que debería tener en su principio activo.

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. Por lo tanto, en este caso se considera un riesgo medio.

Tras tener constancia de este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas en los lotes afectados y la devolución de las mismas al laboratorio por los cauces habituales.

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