Ordenan la retirada de un lote Heparina sódica por un resultado fuera de especificaciones

Está afectado el lote 5002058, con fecha de caducidad de 30 de junio de 2022. El fármaco se distribuye en hospitales a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros.

Ordenan la retirada de un lote Heparina sódica por un resultado fuera de especificaciones

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un lote de Heparina sódica (10 ampollas) (Sin alcohol bencílico) 1000 U/Mi en solución para perfusión tras haber detectado un resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad en los estudios de estabilidad a 24 meses.

En concreto, está afectado el lote 5002058, con fecha de caducidad de 30 de junio de 2022. El fármaco se distribuye en hospitales a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros. El fabricante del medicamento es CP Pharmaceuticals LTD, y el responsable de su distribución en España es Saniproject SL.

La heparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos. Es un anticoagulante de origen orgánico.

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. Por lo tanto, en este caso se considera un riesgo medio.

Tras tener constancia de este defecto, la Agencia ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas del lote afectado y la devolución de las mismas al distribuidor por los cauces habituales.

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