La Aemps retira un lote del medicamento hospitalario Atosiban por resultados dudosos en los ensayos

En concreto, está afectado el lote N3224, con fecha de caducidad de 31 de mayo de 2024. El compuesto está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas.

La Aemps retira un lote del medicamento hospitalario Atosiban por resultados dudosos en los ensayos
Imagen: Mufid Majnun (Unsplash).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un lote de Atosiban Altan 6,75 mg/ 0.9 ml en solución inyectable por un "resultado fuera de especificaciones en el ensayo de partículas visibles", según ha indicado el organismo en su página web.

Dicho medicamento de uso hospitalario se usa para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas. Concretamente, el lote afectado es el N3224, con fecha de caducidad de 31 de mayo de 2024. Se trata de una solución inyectable, fabricada y comercializada por Altan Phramaceuticals SA.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

Por lo tanto, la Aemps ha decidido tomar como medida cautelar la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas pertenecientes al lote N3224, además de su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

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