Informan de posibles problemas con el tapón de la pila de algunos modelos de bombas de insulina MiniMed

La Aemps ha establecido una serie de recomendaciones de actuación para profesionales sanitarios, pacientes y empresas distribuidoras.

Informan de posibles problemas con el tapón de la pila de algunos modelos de bombas de insulina MiniMed
Imagen: Europa Press.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica SA., España, de que en determinadas bombas de insulina MiniMed de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba podría estar suelto, dañado o desprenderse.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han recibido notificaciones de lesiones graves con el uso de dichos dispositivos que pueden atribuirse a posibles problemas con el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba. Si el contacto metálico se afloja o desprende, podría producirse una mala conexión de la pila y la bomba puede dejar de recibir energía para seguir suministrando insulina. En estas situaciones, la administración de insulina se detendría, lo que podría provocar diversos grados de hiperglucemia, incluida la cetoacidosis (CAD), por lo cual surge la necesidad de verificar su estado.

La Aemps ha informado del número de modelo de cada una de las bombas afectadas en este enlace.

Recomendaciones a seguir

La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, pacientes y empresas distribuidoras.

En caso de los pacientes diabéticos y usuarios de las citadas bombas de insulina, se aconseja verificar que se ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes. En caso de no haberla recibido, se debe contactar con el equipo médico para que haga entrega de la misma.

Por otro lado, si el contacto metálico del tapón de la pila está dañado, se debe sustituir inmediatamente por uno de repuesto, que se debe haber recibido con el envío original de la bomba, y desechar el tapón dañado.

Si no se dispone de un tapón de repuesto, se debe dejar de usar la bomba, utilizar el plan de tratamiento alternativo de acuerdo con las recomendaciones del equipo médico y, a continuación, ponerse en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic a través teléfono 900 120 330, opción 0, para solicitar un tapón de repuesto.

Si no se tiene garantía de que el contacto del tapón de la pila está dañado, hay que sustituirlo por uno de repuesto o ponerse en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica a través del teléfono anterior. Además, no es conveniente retirar el tapón de la pila a no ser que sea para reemplazar la pila por una nueva. Si se tiene un tapón de la pila de repuesto que no esté dañado, hay que asegurarse de tenerlo a mano.

Además, durante la sustitución normal de la pila se recomienda comprobar si el contacto metálico del tapón de la pila de la bomba está suelto, dañado o falta, y no intentar levantar o mover el contacto metálico durante la inspección. Por último, se puede notificar cualquier efecto adverso o incidente relacionado con el producto a través del portal de notificación NotificaPS.

Para los profesionales, entre las medidas a tener en cuenta se encuentra contactar con los pacientes que estén utilizando alguna de las bombas de insulina para facilitarles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes, así como indicarles que se pongan en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de Medtronic, o notificar el incidente relacionado con el uso de estos productos a través del portal de notificación NotificaPS.

Las bombas de insulina MiniMed están indicadas para la administración continua de insulina, para el control de la diabetes mellitus. Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas Medtronic Iberica SA, Tecnicas Biofisicas SL y Reddy Pharma Iberia Sau Iberia.

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