España teme que la nueva norma de la UE sobre medicamentos hospitalarios ponga en riesgo su sistema sanitario

Considera que favorece a las grandes farmacéuticas frente a los hospitales públicos.

Los ministros de Sanidad de los Veintisiete tratarán de llegar el próximo jueves 31 de mayo a un acuerdo sobre una nueva norma para facilitar el uso de medicamentos de terapia avanzada, que ofrecen nuevas posibilidades de tratamiento para el cáncer, el Parkinson o las quemaduras graves. España es el único país que se opone al compromiso final porque considera que pone en riesgo su sistema sanitario y favorece a las grandes farmacéuticas frente a los hospitales públicos, según explicaron fuentes diplomáticas.

El objetivo de la nueva norma es dotar a la UE de una legislación común aplicable a la comercialización y el registro de los medicamentos de terapia avanzada para superar la fragmentación del actual marco jurídico.

Para ello se establecerá un procedimiento centralizado de autorización de este tipo de fármacos (que pueden ser de genoterapia, terapia celular somática o ingeniería tisular) en la Agencia Europea de Medicamentos.

En el caso de España, son los hospitales los que fabrican este tipo de medicamentos y luego los distribuyen por la red de centros sanitarios que dependen de ellos. Por ejemplo, existe un hospital que elabora piel para todos los quemados del país.

Pero la norma europea establece que, si quieren seguir funcionando así, los hospitales españoles tendrán que solicitar el registro de los fármacos de terapia avanzada que elaboren a la Agencia Europea de Medicamentos. En caso contrario, deberán dejar de producirlos.

El ministerio de Sanidad considera que este procedimiento de registro prima a la industria farmacéutica, especialmente a la alemana que elabora el 50% de todos los medicamentos de este tipo de la UE, y por el contrario penaliza a los hospitales, que carecen de una infraestructura y experiencia suficiente para poder realizar los trámites administrativos de esta solicitud.

Por otra parte, España argumenta que no está justificado solicitar una autorización europea para un producto que es de consumo puramente nacional y no circula a otros Estados miembros.

Pese a que en un principio otros países como Reino Unido, Italia o Polonia apoyaban las reivindicaciones españolas, ahora estos Estados miembros respaldan el compromiso final presentado por la presidencia alemana.

La delegación española todavía no ha decidido si el próximo jueves votará en contra del reglamento, lo que no impediría su aprobación por mayoría cualificada, o si por el contrario incluye una declaración en la que, de manera unilateral, declare que queda fuera del ámbito de aplicación de la norma la elaboración de medicamentos de terapias avanzadas por hospitales del Sistema Nacional de Salud español para su uso interno.

Esta declaración no tendría ningún valor jurídico y España podría acabar siendo denunciada ante el Tribunal de Justicia de Luxemburgo por las farmacéuticas alemanas por incumplir la legislación comunitaria, según reconocieron las fuentes.

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