Sentencia en primera instancia

Desestimada una demanda de 130 mujeres por los efectos de Agreal

La Agencia Española de Medicamentos retiró del mercado el fármaco para la menopausia de Sanofi-Aventis en 2005.

La jueza de Primera Instancia número 13 de Barcelona ha desestimado la demanda presentada por un total de 130 mujeres contra el laboratorio farmacéutico Sanofi-Aventis por los supuestos efectos negativos de su medicamento Agreal, indicado para aliviar los síntomas propios de la menopausia, según la sentencia a la que tuvo acceso Europa Press.

En concreto, la magistrada desestima "totalmente" las pretensiones de las demandantes, que reclamaban a la compañía farmacéutica un total de 7,8 millones de euros de indemnización por los daños físicos y psicológicos que presuntamente les provocó el medicamento, que se concretan en profundas depresiones, ataques de pánico, ansiedad, temblores, rigidez en las mandíbulas, falta de control de la lengua, insomnio, apatía e irritabilidad, según explicaron durante el juicio.

El laboratorio, sin embargo, atribuyó en el proceso judicial los supuestos efectos negativos a "síntomas propios de la menopausia" o a patologías de base. En su opinión, estos efectos no pueden achacarse al fármaco en ningún caso, ya que el medicamento no puede causar daño alguno a la salud de las personas.

La compañía defendió que Agreal "sigue siendo un medicamento eficaz y seguro" y recordó que sigue comercializándose en cuarenta países de todo el mundo después del resultado favorable de un estudio del balance beneficio-riesgo que se realizó tras la alerta que provocó España en la Unión Europea al retirar el producto del mercado. De hecho, según datos de Sanofi, tras más de 25 años en el mercado y habiendo tratado a más de cuatro millones y medio de mujeres en todo el mundo, sólo se registraron 239 sospechas de efectos adversos.

"No queda acreditado que Agreal produzca efectos opiáceos"

Tras escuchar a las distintas partes, la juez asegura en su sentencia que "no ha quedado acreditado que el medicamento Agreal produzca efectos opiáceos o depresivos, pudiendo haber enmascarado patologías de base activas que se manifiestan con la supresión de la ingesta del medicamento".

Según señala la resolución, este hecho "vendría a coincidir con la argumentación dada por la Agencia Española del Medicamento" en una nota informativa, fechada en septiembre de 2005, y en la que sostiene que "este medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividad antidopaminérgica podría haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansioso-depresiva".

De los informes periciales, además, se desprende que "las reacciones adversas descritas en el escrito de la demanda, con las precisiones hechas respecto de la sintomatología ansioso-depresiva y el síndrome de retirada, no son ciertamente reacciones adversas inesperadas", sostiene la sentencia.

En lo que respecta al prospecto de Agreal, que el abogado de la afectadas consideraba "de lo más vago y raquítico", la juez señala que el fármaco "no es defectuoso en el sentido legal", ya que el contenido del prospecto con el que se comercializaba en España "es suficiente, no existiendo defecto alguno del que se pueda derivar una responsabilidad civil objetiva" de Sanofi-Aventis.

La sentencia recuerda que el medicamento se aprobó en 1983 y que, si bien es cierto que su prospecto era "sucinto, escasamente informativo y poco comprensible para las pacientes", no es menos cierto que "este modelo de prospecto era el normalizado entonces y habitual a todos los medicamentos del mercado".

"Ahora bien", señala la jueza, "ello no eximía al profesional sanitario, médico o farmacéutico de conocer el medicamento para poder pautarlo o dar el consejo necesario a la paciente que debiera tomarlo en opinión del prescriptor, necesariamente médico".

Para la magistrada, "el profesional sanitario que pauta un determinado medicamento debe hacerlo en el conocimiento de su mecanismo de acción, posibles reacciones adversas y demás características farmacológicas, máxime cuando se trata de un medicamento perteneciente a una familia farmacológica de amplio uso y suficientemente conocida, lo que sí se indicaba en el prospecto".

Por tanto, según la sentencia, "en la época en que se aprobó Agreal el profesional sanitario disponía de prospectos sucintos y con poca información que eran aprobados por las Autoridades Sanitarias como correctos y suficientes, lo que era común a todos los medicamentos comercializados".

Retirado del mercado español en 2005

El medicamento Agreal, indicado para el alivio de los síntomas de la menopausia, fue retirado del mercado español en 2005. Sanofi-Aventis insistió en que el producto "mantiene la adecuada relación beneficio-riesgo, como lo atestigua su revalidación por las autoridades de aquellos países en los que se comercializa".

Por su parte, el Ministerio de Sanidad y Consumo señaló el pasado mes de febrero, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que no hay una explicación biológica de por qué tienen esta sintomatología y por qué se puede, eventualmente, relacionar con Agreal.

Sanidad sostenía también que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos, con alguna excepción de algún cuadro neurológico, y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente, en de señoras de edades comprendidas entre los 40 y 60 años". A su vez, señala que "los problemas que tienen las señoras son generalmente comunes y se pueden tratar a través del Sistema Nacional de Salud (SNS)".

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