FACUA espera sanciones contundentes contra Sendal por la venta de material sanitario con etiquetado falso y sin garantías de esterilización

Las autoridades sanitarias han ordenado la inmovilización de numerosos lotes de equipos para infusión intravenosa por gravedad fabricados en una empresa de Ávila sin autorización y otra china con marcado CE falso.

La Federación de Consumidores en Acción (FACUA) espera sanciones contundentes contra la multinacional Sendal por haber puesto en el mercado material sanitario con etiquetado falso y sin garantías de esterilización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha confirmado la prohibición de comercialización y retirada del mercado de determinados lotes de los equipos de infusión por gravedad Perfusend fabricados por Sendal.

La medida afecta a los lotes fabricados en todo o en parte en instalaciones no autorizadas, que no reunían las condiciones necesarias para la fabricación de productos estériles, así como a los lotes comercializados con un marcado CE falso, fabricados en una empresa de China.

Antecedentes

El 10 de septiembre, la Agencia comunicó la medida preventiva adoptada para la prohibición de la comercialización y retirada del mercado a cargo de la empresa Sendal, de los equipos para infusión intravenosa por gravedad Perfusend, fabricados por Sendal, con sede en Almaraz (Cáceres).

Dicha medida fue adoptada al haberse detectado que los equipos Perfusend se estaban fabricando en todo o en parte en las instalaciones de la empresa Vinama, en Casavieja (Ávila), las cuales no sólo no figuraban en la licencia sanitaria de funcionamiento de Sendal, sino que además no eran adecuadas para garantizar la esterilidad final de los productos.

El producto se estaba comercializando con marcado CE con el número de identificación del Organismo Notificado español 0318, esto es, la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Aemps, no teniendo éste conocimiento de que los equipos Perfusend se estuvieran fabricando en las instalaciones de la empresa Vinama.

Situación actual

Además, Sendal había importado y comercializado varios lotes de Perfusend fabricados por la empresa china
Shandong Qiaopai Group, figurando indebidamente en el etiquetado como fabricante Sendal y el número de identificación del Organismo Notificado 0318.

Una vez que las consejerías de Sanidad de Extremadura y Cataluña han efectuado las inspecciones solicitadas por la Aemps a las instalaciones de la empresa Sendal y su subcontratada Hispadial, se ha podido constatar que los equipos Perfusend llevan una clave de lote cuya primera letra permite identificar los lugares de fabricación de dichos equipos.

Así, se ha ordenado la inmovilización de todos los equipos que tienen una clave de lote que comienza por la letra Z, fabricados completamente en Vinama, cincuenta y cuatro de los lotes cuya primera letra es la A, fabricados parcialmente en esa misma empresa, así como todos con la letra inicial H, que son los fabricados por la compañía china Shandong Qiaopai Group. La Aemps ha indicado que tras su inmovilización, la retirada correrá a cargo de Sendal.

La Agencia ha permitido que continúen utilizándose los equipos para infusión intravenosa por gravedad Perfusend fabricados por Sendal y con marcado CE 0318 correspondientes a los lotes que comienzan por las letras C, E, G, P y S, así como aquéllos cuya letra inicial es la A no incluidos entre los cincuenta y cuatro fabricados parcialmente en Vinama.

Junto a la totalidad de lotes que comienzan por las letras Z y H, la orden de movilización afecta a los siguientes lotes con la letra inicial A:

A14914, A15093, A15007, A15008, A15141, A15143, A15142, A15286, A15430, A15431, A15432, A15433, A15508, A15509, A15669, A15513, A15657, A15367, A15457, A15347, A15464, A15458, A15691, A15719, A15578, A15701, A15703, A15854, A15856, A15860, A15915, A16116, A15863, A15861, A15923, A16006, A16034, A16087, A16321, A16360, A16377, A16533, A16638, A16657, A16735, A16746, A16664, A17184, A16910, A17023, A17029, A17115, A17145 y A17148.

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