Heparina Sódica Chiesi

Retiran un anticoagulante contaminado con una sustancia relacionada con reacciones adversas graves en EEUU y Alemania

Chiesi se suma a los laboratorios con heparina sódica contaminada detectados en América y Europa. EEUU investiga las muertes de más de 20 pacientes a los que se suministró un anticoagulante de Baxter International.

FACUA-Consumidores en Acción informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada preventiva de un anticoagulante, heparina sódica, del laboratorio Chiesi, debido a que en la materia prima empleada para su fabricación se ha encontrado un contaminante, denominado glucosaminglicano.

El Ministerio de Sanidad y Consumo ha confirmado a FACUA que se trata del mismo contaminante detectado en la heparina sódica de otros laboratorios en EEUU y varios países europeos, si bien a fecha de hoy no hay constancia en España de reacciones alérgicas en pacientes.

Cerca de mil estadounidenses han sufrido reacciones adversas potencialmente graves, que incluyen casos de hipotensión intensa y reacciones de tipo alérgico grave, tras haberles sido administrada por la vía intravenosa heparina sódica de Baxter International. Además, se han producido unos veinte fallecimientos en EEUU, si bien la posible relación causal es aún objeto de investigación.

20.216 unidades en España

La alerta farmacéutica española, fechada el 7 de abril, afecta a diecisiete lotes de Heparina Sódica Chiesi inyectable, del laboratorio Chiesi España (del grupo italiano Chiesi Farmaceutici), fabricada por la firma alemana B. Braun Medical.

Se trata de viales de 5 mililitros de 1.000 y 5.000 UI/ML comercializados entre 2005 y 2007. 20.216 unidades deben retirarse de 437 centros sanitarios, oficinas de farmacia y almacenes de distribución.

Las inyecciones de heparina sódica se utilizan para evitar la formación de coágulos en la sangre de pacientes sometidos a diálisis, en enfermos que hayan sido sometidos a una cirugía o, de forma preventiva, en personas de riesgo que vayan a realizar largos viajes en avión.

En EEUU han trascendido desde el pasado febrero más de veinte muertes y cerca de mil reacciones alérgicas graves en pacientes a los que se suministró heparina sódica de la compañía Baxter International, que ha sido retirada.

La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha indicado que el producto habría sido alterado químicamente de forma deliberada añadiendo sulfato de condroitina, una sustancia abundante y barata, con el objetivo de imitar el efecto de la heparina real. Las irregularidades apuntan a empresas chinas, el país donde se fabrica la mayor parte de este tratamiento anticoagulante que después distribuyen grandes compañías farmacéuticas en todo el mundo.

En Alemania se han detectado varias decenas casos de reacciones graves relacionados con un anticoagulante del laboratorio Rotexmedica, también retirado. En Italia, los laboratorios Opocrin hallaron restos de la sustancia en la materia prima que adquirió de la empresa china Shenzen Hepalink Pharmaceutical, por lo que ha retirado algunos lotes vendidos tanto en Italia como en Dinamarca, donde también operaba, según ha informado el diario Público, que indica que también en Francia se ha detectado heparina con el contaminante.

Procedencia china

Baxter International compraba el principal ingrediente activo de su heparina a los laboratorios Scientific Protein, una firma estadounidense con sede en Wisconsin, pero con una planta de producción de Changzhou (China). El producto llega a ella desde pequeños productores locales, lo que dificulta aún más los controles. En 2007, los inspectores de la FDA visitaron sólo trece de las 714 plantas de producción existentes en China.

Según la FDA, los ingredientes de la heparina alemana no procedían de Scientific Protein, lo que apuntaría a un problema más extendido y no localizado en una única planta de producción.

La heparina china se exporta principalmente a Alemania, Francia y EEUU

La mayor parte del suministro mundial de heparina tiene su origen en China. En los seis primeros meses de 2007 el país asiático exportó este producto a cuarenta y dos países de todo el mundo, según datos de la Cámara China de Comercio. La mayor parte fue a Alemania, 13 toneladas, seguido de Francia, 11 toneladas, y EEUU,10 toneladas, según ha publicado el diario estadounidense The New York Times.

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