Retirada preventiva

Detectan en España un segundo anticoagulante con el contaminante relacionado con reacciones adversas graves en otros países

Clexane, de Sanofi Aventis, se suma a Chiesi. La Agencia de Medicamentos ordena la inmovilización de varios lotes.

Detectan en España un segundo anticoagulante con el contaminante relacionado con reacciones adversas graves en otros países
FACUA-Consumidores en Acción informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada preventiva de centros sanitarios, farmacias y almacenes de distribución de varios lotes del anticoagulante Clexane, de Sanofi Aventis, "debido a la identificación de trazas de un contaminante en la materia prima utilizada para su fabricación".

Se trata del segundo fármaco comercializado en España en el que se ha detectado glucosaminglicano, un contaminante vinculado a reacciones adversas graves en EEUU y Alemania, aunque en España no hay de momento constancia de ninguna. La primera fue la Heparina Sódica Chiesi inyectable, del laboratorio Chiesi España (del grupo italiano Chiesi Farmaceutici), fabricada por la firma alemana B. Braun Medical.

La orden de retirada de varios lotes de la enoxaparina Clexane y Clexane Forte está fechada el 17 de abril, diez días después de la que afecta a Chiesi.

Cerca de mil afectados en EEUU por la heparina de Baxter

El país en el que han detectado más reacciones adversas potencialmente graves es EEUU, donde se han trascendido cerca de mil afectados por hipotensión intensa y reacciones de tipo alérgico grave, tras haberles sido administrada por la vía intravenosa heparina sódica de Baxter International. Además, se han producido unos veinte fallecimientos en EEUU, si bien la posible relación causal es aún objeto de investigación.

El origen de la contaminación apunta a empresas con sede en China, el país donde se fabrica la mayor parte de este tratamiento anticoagulante que después distribuyen grandes compañías farmacéuticas en todo el mundo. Las investigaciones realizadas en EEUU apuntan a que la materia prima habría sido alterada químicamente de forma deliberada añadiendo sulfato de condroitina, una sustancia abundante y barata, con el objetivo de imitar el efecto de la heparina real.

Actuaciones de la Aemps

La Aemps destaca que las retiradas ordenadas en España "se han realizado por precaución y en base a que la presencia de estas impurezas en estos dos medicamentos supone una desviación en el cumplimiento de las especificaciones de fabricación", Así, indica que "no se trata de un problema de seguridad ya que no se han comunicado al Sistema Español de Farmacovigilancia reacciones adversas asociadas a la utilización de los mismos".

La Aemps sigue en contacto estrecho con el resto de Agencias de los Estados miembros de la Unión Europea, así como con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés) y comunicará puntualmente cualquier nueva información de la que se disponga.

Las inyecciones de heparina se utilizan para evitar la formación de coágulos en la sangre de pacientes sometidos a diálisis, en enfermos que hayan sido sometidos a una cirugía o, de forma preventiva, en personas de riesgo que vayan a realizar largos viajes en avión.

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