Nueva regulación del etiquetado y la famacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario

Por primera vez, se prevé la posibilidad de rechazar la autorización de un medicamento veterinario por riesgos medioambientales.

El Consejo de Ministros, a propuesta de los ministros de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, Elena Espinosa, aprobó hoy un real decreto que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Este real decreto actualiza la normativa en materia de autorización de medicamentos veterinarios a la luz de la experiencia adquirida durante los últimos años. Sus objetivos esenciales, según explicó el Ministerio de Sanidad, son la protección de la salud humana, la protección de la salud animal y la protección del medio ambiente, para lo cual los medicamentos veterinarios deben tener probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Esta nueva norma se suma a la aprobada en octubre del año pasado por el Gobierno para reforzar la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.

El real decreto prevé la inclusión de leyendas y símbolos en el etiquetado y los prospectos para mejorar su comprensión. Además, a través de esta norma se traspone también parte de una directiva comunitaria para optimizar los procesos de autorización de medicamentos: se incorporan criterios y métodos armonizados europeos de evaluación y autorización, incluyendo el nuevo procedimiento comunitario denominado descentralizado.

Por primera vez, gracias a este real decreto, se incorpora la posibilidad de que se rechace la autorización de un medicamento de uso veterinario debido a los riesgos medioambientales que las deyecciones animales u otros residuos puedan suponer sobre la microfauna y microflora del suelo o sobre las aguas subterráneas o continentales.

Valorar las reacciones adversas

La norma desarrolla un sistema específico de farmacovigilancia veterinaria, que tiene como objetivo la valoración de las reacciones adversas de los medicamentos en los animales y en las personas que manipulan o administran fármacos veterinarios, los tiempos de espera establecidos para el consumo humano de productos de origen animal, que pudieran aparecer como insuficientes, la falta de eficacia y los efectos negativos sobre el medio ambiente.

Respecto al etiquetado y al prospecto de los medicamentos, se ha introducido una regulación más exhaustiva para garantizar una correcta y más comprensible información para el usuario y para facilitar la dispensación de los medicamentos a través de símbolos que indiquen que se trate de dispensación con receta veterinaria o con receta de estupefacientes, o que precise conservación en frigorífico o congelado, y las leyendas "Administración exclusiva por el veterinario" o "Uso veterinario".

El real decreto, que también afecta a medicamentos genéricos y homeopáticos y gases medicinales veterinarios, aborda el problema de la disponibilidad de medicamentos para determinadas especies y determinados usos en los que exista un menor interés comercial, tal y como sucede con aquellos destinados a conejos, abejas, peces u otros sectores.

Para ello la norma prevé la creación del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para que se encargue de canalizar las diversas iniciativas tendentes a reducir la falta de medicamentos para determinadas especies denominadas comúnmente como menores, siempre dentro del ámbito regulador comunitario.

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