La FDA emite una normativa sobre las amalgamas dentales

La Agencia norteamericana clasifica los componentes usados en los empastes como de "riesgo moderado".

La Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha emitido una normativa que clasifica las amalgamas dentales y sus componentes usados en empastes –mercurio elemental y polvo de acero-. Si bien el mercurio elemental ha sido asociado con efectos perjudiciales para la salud en exposiciones altas, los niveles que se alcanzan con los rellenos de amalgamas dentales no son lo suficientemente altos como para causar daño en los pacientes.

La regulación clasifica las amalgamas en Clase II (riesgo moderado). Al clasificar un dispositivo en Clase II, la FDA puede imponer controles especiales (sumados a los controles generales como buenas prácticas de fabricación que se aplican a todos los dispositivos médicos sin riesgo) para cubrir una seguridad razonable y la efectividad del dispositivo.

Los controles especiales que la FDA está imponiendo en amalgamas dentales se encuentran en un documento orientador que contiene, entre otras cosas, recomendaciones sobre pruebas de funcionamiento, la composición del dispositivo y obligaciones del etiquetado.

Concretamente, la FDA recomienda que el etiquetado del producto incluya:

- Una advertencia contra el uso de amalgamas dentales en pacientes con alergia al mercurio.

- Una advertencia para que los dentistas usen una ventilación adecuada cuando manipulen amalgamas dentales.

- Una declaración que hable de evidencias científicas de los riesgos y beneficios de las amalgamas dentales, incluyendo los peligros de inhalar vapor de mercurio. La declaración ayudará a los dentistas y los pacientes a tomar decisiones con suficiente información sobre el uso de amalgamas dentales.

La amalgama dental estaba en uso antes del 28 de mayo de 1976, cuando la FDA vio ampliada su autoridad para regular dispositivos médicos. La ley requirió que la FDA emitiera regulaciones para clasificar este tipo de productos de acuerdo a sus riesgos en Clase I, II y III.

Aunque la FDA había clasificado las dos partes de la amalgama por separado –mercurio elemental y polvo de acero- no había hecho una regulación propia que clasificara la combinación de los dos, la amalgama dental. No obstante, durante este tiempo la amalgama dental ha estado sujeta a todo lo dispuesto por la ley.

La regulación que se acaba de aprobar también reclasifica el componente de mercurio de la amalgama dental, pasándola de Clase I (riesgo bajo) a Clase II (riesgo moderado).

Durante los últimos seis años, la FDA ha tomado varias medidas para asegurar que la clasificación de la amalgama dental tenga una fuerte base científica.

En 2002, la Agencia emitió una propuesta de una normativa para clasificar la amalgama dental y buscar los controles especiales necesario para su seguridad y uso efectivo.

Debido al elevado número de alegaciones a esa norma, la Agencia celebró una reunión del comité consultivo en 2006, a la que invitó a expertos dentales y neurológicos para revisar cualquier dato científico relacionado con la amalgama dental, especialmente en lo que se refería a su toxicidad en mujeres embarazadas y niños.

La Agencia esbozó un resumen de la literatura de evaluación científica reciente y más relevante sobre la exposición al mercurio de la amalgama dental. El comité consultivo pidió a la Agencia que realizara un estudio más profundo de la literatura relacionada con el tema. En total, la Agencia tuvo en consideración cerca de 200 estudios.

El 28 de abril de 2008, la FDA reabrió el periodo consultivo sobre la clasificación propuesta en 2002 para obtener la información y los comentarios más actualizados relacionados con la amalgama dental. La regulación aprobada recientemente refleja los años de estudio de la Agencia relacionados con este tema.

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