En España se denomina Reductil

La Agencia Europea del Medicamento recomienda la retirada de la sibutramina, usada en fármacos para la pérdida de peso

FACUA lamenta que se haya tardado tanto en tomar esta decisión y recuerda que hace siete años demandó públicamente que cesara la venta de estos medicamentos.

FACUA-Consumidores en Acción celebra que por fin, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) haya recomendado el cese de la comercialización de fármacos con el principio activo sibutramina, utilizados en tratamientos para la pérdida de peso.

La asociación lamenta que se haya tardado tanto en tomar esta decisión y recuerda que hace siete años, en marzo de 2002, demandó públicamente la retirada del mercado de estos productos, aplicando el principio de precaución, ya que entonces su principio activo se había asociado a treinta y cuatro muertes en todo el mundo.

En julio de ese año, la EMEA reconfirmó la relación favorable beneficio-riesgo de la sibutramina, por lo que no aconsejó su retirada.

En España, el fármaco se vende con la denominación comercial Reductil (laboratorios Abbott). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lo autorizó en abril de 2001.

Ahora, la EMEA ha realizado una revisión de seguridad de los medicamentos con sibutramina y esta vez ha concluido que sus riesgos son mayores que sus beneficios, recomendando la suspensión de las autorizaciones para la comercialización en la Unión Europea.

La Agencia señala que los médicos no deben prescribir este medicamento y los farmacéuticos no deben dispensarlo, a partir del 1 de febrero de 2010. Asimismo, indica que los pacientes que actualmente estén en tratamiento con este principio activo deben consultar con su médico medidas alternativas para bajar de peso y que los que deseen dejar el tratamiento antes, pueden hacerlo en cualquier momento.

En el comunicado emitido por la EMEA, se informa que la revisión se inició porque en el estudio realizado por Scout (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial, en inglés) para determinar el impacto del tratamiento a largo plazo con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular, mostró un mayor riesgo de sufrir problemas graves.

En este estudio participaron cerca de 10.000 pacientes obesos o con sobrepeso, con al menos un factor de riesgo adicional para enfermedades cardiovasculares. En total recibieron tratamiento durante un máximo de seis años.

De acuerdo con las condiciones de uso autorizadas actualmente para el medicamento, el tratamiento con sibutramina estaría contraindicado en la mayoría de los pacientes incluidos en el ensayo clínico.

Entre los resultados principales obtenidos en el estudio, se observa un incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina en comparación con los pacientes que recibieron placebo (sustancia sin acción farmacológica).

Por último, en este estudio se ha observado que tras el tratamiento a largo plazo, la pérdida de peso conseguida con sibutramina era inferior a la esperada.

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