La Agencia Española de Medicamentos desaconseja vacunarse frente a rotavirus con Rotarix, de GlaxoSmithKline

Se han detectado fragmentos de ADN de un circovirus porcino.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, advirtió este lunes a los profesionales sanitarios de que no se debe utilizar la vacuna para la gastroenteritis por rotavirus Rotarix, de GlaxoSmithKline (GSK).

El motivo es que se han detectado fragmentos de un virus porcino. No obstante, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) ha confirmado que no supone un riesgo para la salud.

Dichos fragmentos fueron encontrados la semana pasada en dos lotes distribuidos en Estados Unidos y, aunque se ha confirmado que la vacuna es segura, "no deberían estar en esta vacuna", advierte la Aemps, que desaconseja su uso "como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación". De hecho, la EMEA ha requerido a GSK información adicional sobre estos fragmentos que se irá evaluando durante las próximas semanas.

Además, la Aemps ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix al mercado español, lo que "podría conducir en las próximas semanas a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico".

Hasta entonces, en aquellos casos en que se recomiende la vacunación frente a rotavirus se deberá utilizar RotaTeq, comercializada por Sanofi Pasteur MSD con la misma indicación.

Igualmente, la Aemps asegura que en aquellos niños que ya han recibido una dosis de 'Rotarix' se puede completar la vacunación con dos dosis más de RotaTeq, mientras que en quienes ya han recibido las dos dosis de 'Rotarix' no es necesaria ninguna acción más dado que la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad.

Según la Aemps, "no hay ningún dato que sugiera que la vacunación con Rotarix haya podido producir daño alguno por lo que no es necesario un seguimiento especial". Este organismo recuerda, además, que la vacuna para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal acordado por la Comisión de Salud Pública.

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