La Aemps desaconseja la vacunación de rotavirus con Rotateq

Tras hallar ADN de circovirus en el producto.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recomendado este jueves, como medida de precaución, no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con Rotateq, comercializada en España por Sanofi Pasteur MSD.

Esto sucede después de que las agencias europeas de medicamentos hayan decidido investigar el hallazgo de fragmentos de ADN de circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la oral vacuna de esta compañía.

La presencia anómala de este ADN fue descubierta tras las investigaciones iniciadas después de haberse detectado fragmentos de ADN de PCV-1 en la otra vacuna frente a rotavirus, la vacuna denominada Rotarix y comercializada por GlaxoSmithKline (GSK).

El fabricante de Rotateq ha confirmado la presencia de pequeñas cantidades de fragmentos de ADN de los virus PCV-1 y PCV-2. Ninguno de los dos virus causa enfermedad en humanos.

"Las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos, han evaluado los datos disponibles en la reunión del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) del pasado mes de mayo y han concluido que la presencia de este ADN del virus PCV-1 no representa un problema para la salud humana", han manifestado desde la Aemps.

Sin embargo, se ha requerido a la compañía Sanofi-Pasteur-MSD que aporte información adicional que se irá evaluando de forma continuada durante las próximas semanas.

Lotes con defecto de calidad

"Ante estos hechos, a la espera de concluir la investigación, la Aemps ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotateq con este defecto de calidad al mercado español. Ello podría conducir, en las próximas semanas, a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico", apuntan desde esta agencia.

La vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España y la Aemps considera que no hay motivos para utilizar la vacuna Rotateq en nuestro país en las condiciones actuales, en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aun están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía.

Sin embargo, la Aemps advierte que este balance beneficio-riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud más importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones.

Así, la Aemps recomienda a los profesionales sanitarios en España no iniciar la vacunación con Rotateq e informar de que la vacuna frente a rotavirus no forma parte del calendario vacunal español acordado por la Comisión de Salud Pública. Asimismo, les señala que "no es necesario completar el esquema de vacunación de tres dosis para niños que ya han recibido alguna dosis de Rotateq".

No obstante, recuerdan que, en niños que ya han recibido Rotateq, no es necesaria ninguna acción más, dado que "la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad". Asimismo, recalcan que "no hay ningún dato que sugiera que la vacunación con Rotateq haya podido producir daño alguno, por lo que no es necesario un seguimiento especial".

"La Aemps seguirá informando puntualmente del resultado de la evaluación de los nuevos datos que se han solicitado a Sanofi-Pasteur-MSD y de cualquier resolución que, como consecuencia de ello, pueda derivarse", concluyeron.

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