El Supremo confirma una condena a Sanofi-Aventis por un fármaco contra trastornos de la menopausia

Los efectos adversos de Agreal no eran informados en el prospecto.

El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia condenatoria contra el laboratorio Sanofi-Aventis por el que deberá indemnizar a tres mujeres al estimar que padecieron diversos efectos adversos por el consumo del fármaco Agreal contra los trastornos de la menopausia de los que no se informaba en el prospecto.

En su fallo, el Supremo desestima el recurso extraordinario por infracción procesal que el laboratorio presentó en noviembre de 2007 contra una sentencia previa, de septiembre de ese mismo año, en el que el Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona estimaba la demanda de las afectadas.

En aquella sentencia la magistrada declaraba que el consumo del medicamento produjo en las pacientes "efectos secundarios no previstos en el prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, a consecuencia de lo cual han sufrido daños en su salud física y psíquica". Por ello, se condenaba al laboratorio a pagar indemnizaciones a las afectadas de entre 7.531 y 5.271 euros, sentencia que confirmó en noviembre la sección decimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona.

El tribunal estima que el medicamento "producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales, síndrome de retirada) que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaba en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión". También apunta que tampoco se especificaba la duración del tratamiento.

Asimismo, en sus fundamentos de derecho, recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la suspensión de la venta de Agreal en mayo de 2005, después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia recibiera "diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio riesgo en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento".

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