Sanidad ordena la retirada del mercado y cese de utilización de unos implantes de relleno

Debido a deficiencias en el control de las condiciones de fabricación y documentación técnica incompleta en lo que se refiere a datos pre-clínicos y clínicos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado y cese de utilización de unos implantes de relleno de arrugas, depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, fabricados en las instalaciones de la compañía francesa Choc Medical.

Las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, informaron a la Aemps de la suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de estos productos tras realizar una inspección en las instalaciones del fabricante Choc Medical.

La Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios constató varias no conformidades, relacionadas principalmente con documentación técnica incompleta en lo que se refiere a datos pre-clínicos y clínicos y deficiencias en el control de las condiciones de fabricación. Asimismo, en un análisis de laboratorio del lote 09366 del producto Hyalskin 25 se detectó un nivel elevado de endotoxinas bacterianas.

Los productos fabricados por Choc Medical se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos.

Los nombres comerciales de los implantes retirados son Hyalskin 25, Mesoface y Reparestim HA, de Choc Medical; Biostyle, de Sun Communication; Rofilan Hylan gel, Philoderm Beauty gel, Zetaderm, Zetavisc, Esthirase, Philoderm professional y Mesoface, de la empresa Philoderm Aesthetics.

La Aemps ha instado a las empresas Aesthetic Bermal y Bereta & Lorca CB, empresas relacionados con el fabricante Choc Medical en España, para que cesen la distribución de los productos y procedan a su retirada del mercado.

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