La farmacéutica Servier ocultó efectos secundarios del medicamento Protelos

Un informe realizado en Francia detecta "violaciones graves" que afectan "adversamente" la seguridad o el bienestar de los pacientes o representan un "riesgo potencial" para la salud pública.

Tras la retirada del fármaco para la diabetes Mediator en 2009, ahora ha sido Protelos, un medicamento destinado a tratar la osteoporosis, el acusado por las autoridades de salud francesa de ocultar efectos secundarios.

El diario francés Libération ha dado a conocer una investigación ordenada el año pasado por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud (Afssaps), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que se detectaron "grandes lagunas" y dos "brechas críticas" de las normas.

Estas infracciones, según el informe, "afectan adversamente la seguridad o el bienestar de los pacientes" o pueden representar "un riesgo potencial para la salud pública". En otras palabras, Servier no ha notificado a las autoridades casos más graves que podrían poner en entredicho el fármaco.

Según el diario francés, el informe ha despertado la preocupación de la EMA, que incluso ha ordenado a una reevaluación de todos los fármacos de Servier y una nueva inspección del laboratorio. La agencia europea se reserva el derecho de iniciar "acciones legales".

A pesar de los resultados, el medicamento no ha sido retirado del mercado. La EMA estima además que "el beneficio-riesgo sigue siendo positivo".

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