Tras la alerta del comité de Farmacovigilancia

Recomiendan suspender el uso del Myolastan ante el riesgo de reacciones cutáneas graves

La decisión la ha tomado Agencia Europea del Medicamento en espera de que la Comisión Europea elabore un dictamen definitivo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado suspender la comercialización en la Unión Europea de todos los medicamentos que contengan tetrazepam, comercializado por Sanofi como Myolastan, después de que la Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC, también en inglés) de dicho organismo haya detectado el riesgo de que aparezcan reacciones cutáneas graves.

La decisión ha sido adoptada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh, según sus siglas en inglés) de la EMA del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, y ahora deberá ser la Comisión Europea la que adopte una decisión definitiva al respecto en menos de sesenta y siete días.

Mientras tanto, las autoridades nacionales competentes pueden decidir la aplicación o no de la recomendación del CMDh.

El tetrazepam es un medicamento de la clase de las benzodiazepinas y se utiliza en varios Estados miembros de la UE para el tratamiento de contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias); afecciones traumatológicas; contracturas neurológicas con espasticidad, y tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.

La revisión iniciada por el PRAC se produjo después de que la Agencia Francesa del Medicamento presentara un informe sobre reacciones cutáneas graves provocadas por este fármaco.

Tras evaluar todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones en la piel, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves.

Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam y que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

El CMDh ha respaldado ahora las conclusiones de este organismo y ha considerado apropiada la suspensión de comercialización, que no obstante podría levantarse si los fabricantes proporcionan datos que muestren más beneficios que riesgos en al menos un subgrupo de pacientes.

Además, avisa de que los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de sus pacientes en su próxima consulta y estudiar la conveniencia de buscar un tratamiento alternativo. De igual modo, pide a los pacientes que no dejen de tomar este fármaco sin consultar previamente con su médico.

Desde Sanofi consideran que, hoy en día, no hay ningún cambio general de la relación beneficio-riesgo de tetrazepam. Asimismo, han informado a Europa Press de que están cooperando "plenamente" con las autoridades sanitarias en todas las medidas a tomar en cada estado miembro de la UE donde actualmente hay comercializados medicamentos con este principio activo.

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