Por riesgo de reacciones cutáneas

La Comisión Europea suspende definitivamente la comercialización del Myolastan

A partir del 1 de julio de 2013 no podrá prescribirse ni dispensarse este medicamento en España. Los pacientes que actualmente utilizan tetrazepan deben revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por otra alternativa terapeútica.

La Comisión Europea ha decidido suspender definitivamente la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la Aemps va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan a partir del 1 de julio. Desde esa fecha no podrá prescribirse ni dispensarse este medicamento en España.

Esta agencia había informado sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Pendiente de una decisión final sobre este asunto, la Aemps recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los siete días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.

El pasado 29 de mayo se ha publicado la decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la Aemps va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan.

Teniendo en cuenta los elevados datos de consumo de este medicamente en España y que puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente, la fecha efectiva de la suspensión será el 1 de julio, con objeto de que estos puedan consultar con su médico.

La Aemps informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam,  recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.

Asimismo la Agencia recuerda a los farmacéuticos que Myolastan no puede ser dispensado sin la correspondiente prescripción médica y que deben informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de este medicamento de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.

Igualmente comunicar a los farmacéuticos que deben devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.

La Aemps recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia o a través de la web www.notificaram.es

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