Sanidad limita el uso de codeína a niños mayores de 12 años

Esta revisión se produce tras varios casos de intoxicación en Europa. Se han registrado algunos fallecimientos en niños tratados con este analgésico. También se va a revisar su uso como antitusivo infantil

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha limitado el uso de la codeína como analgésico en Pediatría solo para niños mayores de 12 años.

Lo ha hecho tras conocer la evaluación del fármaco realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras la notificación de varios casos de niños menores que fallecieron o padecieron síntomas de intoxicación tras su administración.

Dicha recomendación, que se harán efectiva en los próximos meses incluyéndose en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos, restringirá su indicación para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico, añade la alerta.

Por otra parte, su uso se desaconseja tras la amigdalectomía o adenoidectomía en menores de 18 años que sufran apnea obstructiva del sueño; y recomiendan precaución en su uso en mayores de 12 años que presenten problemas respiratorios o que hayan sido sometidos a cirugías extensas.

La codeína es un opioide que, entre otras indicaciones, se encuentra autorizado como analgésico, bien como monofármaco o en combinación con otros principios activos como el paracetamol, el ibuprofeno o ácido acetil salicílico; el problema es que su efecto farmacológico se debe a su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta metabolización.

Así, las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto analgésico, mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la codifica (metabolizadores ultra-rápidos) transformarán la codeína en morfina más rápidamente y, por tanto, tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina.

Ante esta segunda circunstancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica, concluyendo que "los niños menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, y que estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son metabolizadores extensos o ultra-rápidos".

Esta revisión se ha llevado a cabo tras haberse conocido varios casos de niños que fallecieron o padecieron síntomas graves de intoxicación por morfina, después de administrárseles codeína como analgésico tras una intervención de amigdalectomía o adenoidectomia, y que padecían apnea obstructiva del sueño.

La investigación demostró que todos los niños que fallecieron resultaron ser metabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína; el problema es que el porcentaje de niños metabolizadores extensos o ultra-rápidos es variable dependiendo de su origen étnico y no existe ninguna prueba disponible en la práctica clínica que permita conocer el grado de actividad enzimática.

En consecuencia, y dado que la conversión de codeína a morfina es impredecible, y debido a la variabilidad de la actividad de la enzima CYP2D6, el PRAC ha emitido una serie de recomendaciones para minimizar el riesgo de casos graves de intoxicación por morfina.

En lo que respecta al uso de codeína como antitusígeno en niños, Sanidad confirma que "se va a proceder a revisar los datos disponibles y si éstos tienen un impacto en su relación beneficio-riesgo". Mientras esta revisión no finalice, se recomienda aplicar las mismas restricciones que para su uso analgésico.

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