Sanidad alerta del riesgo cardiovascular por altas dosis de ibuprofeno

Los datos procedentes de ensayos clínicos confirman que la administración de más de 2.400 mg por día se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido este lunes una alerta del riesgo cardiovascular por el consumo de altas dosis de ibuprofeno y dexibuprofeno, después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) haya finalizado la revisión acerca del riesgo cardiovascular asociado a la administración por vía sistémica de este fármaco.

Los datos procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y metaanálisis confirman que la administración de dosis altas de ibuprofeno (iguales o mayores a 2.400 mg/día) se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial, señala la AEMPS.

El informe puntualiza que la información disponible no sugiere que dosis de ibuprofeno de hasta 1.200 mg/día, que son las generalmente utilizadas en su uso como analgésico/antiinflamatorio ocasional o antitérmico, se asocien a un incremento de riesgo cardiovascular. Los comprimidos habituales son de 600 mg.

Ante esta revisión, Sanidad ha recomendado a los médicos no administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave, como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular y que, antes de iniciar tratamiento a largo plazo con estos fármacos, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente.

El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado para el tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada, tratamiento de la fiebre y el tratamiento sintomático de procesos reumáticos e inflamatorios. El dexibuprofeno, por su parte, es el enantiómero activo de ibuprofeno y sus usos son equiparables, aunque ambos no son equipotentes.

El PRAC ha finalizado la revisión acerca del riesgo cardiovascular asociado a la administración por vía sistémica de ibuprofeno, que es continuación de las realizadas anteriormente que concluyeron que el uso de los AINE en general se asocia a un pequeño incremento del riesgo cardiovascular.

Menos del 2% de los pacientes

Respecto al uso actual en España de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno, los datos de prescripción disponibles en la base de datos BIFAP indican que menos del 2% de los pacientes a los que se prescribe ibuprofeno reciben dosis de 2.400 mg/día mientras que para dexibuprofeno, que se utiliza mucho menos que ibuprofeno, la proporción de pacientes a los que se prescribe una dosis alta (1.200 mg/día) es mayor.

Al igual que con todos los antiinflamatorios no esteroideos, Sanidad recuerda que se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible que permita controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido. En el caso de utilizar dexibuprofeno, se recuerda que la dosis equivale a la mitad de la dosis de ibuprofeno.

Además, asegura que no existe riesgo de infarto o trombosis arterial con el uso ocasional de ibuprofeno o si se toman al día 1.200 mg o menos y recomienda a aquellos pacientes que estén tomando por prescripción médica dosis de 2.400 mg al día o superior de ibuprofeno y tengan o hayan tenido problemas de corazón graves o trombosis cerebral consulten con su médico si deben continuar con el tratamiento en la siguiente visita programada.

Interacción entre el ibuprofeno y el ácido acetilsalicílico

Además, el PRAC ha evaluado la potencial interacción entre ibuprofeno/dexibuprofeno y ácido acetilsalicílico (AAS, comercializado como Aspirina) cuando este último se administra a dosis bajas en prevención cardiovascular.

Los estudios farmacodinámicos indican que ibuprofeno disminuye el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Aunque los datos epidemiológicos disponibles hasta la fecha no sugieren que tal interacción resulte clínicamente significativa, no puede excluirse la posibilidad de que el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico se reduzca con la administración regular y continua de ibuprofeno.

Todas estas conclusiones son igualmente aplicables al dexibuprofeno, aunque teniendo en cuenta que no son equipotentes y 2.400 mg de ibuprofeno equivalen a 1.200 mg de dexibuprofeno.

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