Sanidad registra 13 casos de ceguera tras el uso de un fármaco ya retirado en cirugía de retina

El medicamento Ala Octa, fabricado por la alemana Ala Medics, ha causado necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis en un total de 41 pacientes.

Sanidad registra 13 casos de ceguera tras el uso de un fármaco ya retirado en cirugía de retina
La Aemps ordenó la retirada del Ala Octa, fabricado por Ala Medics, el pasado mes de junio. | Imagen: alamedics.eu

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha registrado 13 casos de ceguera en personas tratadas con el medicamento Ala Octa (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina, que ya fue retirado el pasado mes de junio.

Según explica el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, en total tiene constancia, hasta el momento, de 41 casos en 11 centros sanitarios españoles en seis comunidades autónomas (Andalucía, Aragón, Canarias, Extremadura, País Vasco y Valencia) de pacientes con distintas complicaciones, como necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis. Trece casos presentaron también ceguera.

La Agencia ordenó el cese de la utilización y la comercialización y la retirada del mercado del producto, fabricado por la compañía alemana Ala Medics, el pasado 26 de junio. En esa fecha distribuyó a los centros sanitarios al respecto que también fue dirigida a la Sociedad Española de Oftalmología.

Esta alerta se emitió debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss., S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, en los que los pacientes habían experimentado pérdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa ha realizado la notificación de 14 casos adicionales.

Evaluación individualizada de los casos

Según precisa la Aemps, tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría correspondientes a los mismos casos notificados por la empresa, que se están evaluando de forma individualizada.

Actualmente, la investigación que está realizando la Aemps en coordinación con las comunidades autónomas se está efectuando en tres líneas. En primer lugar, la clínica, junto con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto. La Agencia está manteniendo contactos con los profesionales que han notificado los incidentes.

También se ha enviado una encuesta a través de las CCAA a los centros españoles que han utilizado el producto para recabar la opinión de los profesionales sobre el comportamiento del mismo. Se están analizando los resultados de esta encuesta.

Asimismo, se han enviado muestras a un instituto de investigación en oftalmología español para realizar análisis químicos y toxicológicos. Esta línea de investigación se realiza en coordinación con el Gobierno Vasco.

Paralelamente, la Aemps ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, en las que se ha recopilado documentación sobre el proceso de fabricación, los controles efectuados y la investigación que está llevando a cabo el fabricante sobre los casos españoles. Se ha requerido a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos y la Aemps está valorando los resultados que van estando disponibles. En esta investigación también están colaborando las autoridades alemanas.

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