Ante la polémica suscitada sobre el prospecto de Dalsy 20 mg/ml tras la información difundida por FACUA-Consumidores en Acción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un comunicado. La Aemps valora que los fármacos no tienen que ofrecer en sus prospectos las advertencias que establece la normativa europea sobre aditivos alimentarios y que, en el caso del colorante E-110, obliga a que los alimentos que lo contienen, sea cual sea su dosis, indiquen en su etiquetado que "puede tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños".

En su comunicado, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad destaca que "el contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma".

FACUA comparte que no existen motivos para la alarma y señala que al establecer la obligación de indicar la citada advertencia en los alimentos que incluyan el aditivo E-110 (también obligatoria si contienen los colorantes E-104, E-122, E-129, E-102 o E-124), la normativa comunitaria tiene en cuenta que los efectos pueden ser consecuencia de su acumulación en el organismo como consecuencia de su ingesta por la presencia de una suma de productos que lo contengan.

En este sentido, la asociación señala que hay alimentos, como por ejemplo determinadas golosinas, que tienen dosis de estos colorantes que representan menos del 1% de su ingesta máxima diaria aconsejada. Sin embargo, la legislación europea obliga a sus fabricantes a indicar la advertencia en su etiquetado.

La consulta que FACUA remitió a la Aemps el pasado agosto y que ha dado a conocer públicamente esta semana iba encaminada a que el organismo aclarase si los medicamentos, cuya regulación remite a la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios, deben incluir las mismas advertencias sobre estos que las que incorporan las etiquetas de los alimentos.

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