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FACUA.org - España - 20 de mayo de 2019

Sanidad restringe el uso del fármaco tofacitinib a mayores de 50 años por riesgo de embolia pulmonar

Está indicado para el tratamiento de la artitris y la colitis ulcerosa. Los pacientes que tengan una dosis de 10 miligramos del medicamento dos veces al día deben cambiar a otra alternativa terapéutica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recomendado restringir el uso de tofacitinib a personas mayores de 50 años por riesgo de embolia pulmonar. El medicamento se utiliza para el tratamiento de la artitris y la colitis ulcerosa.

El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha alertado de que contraindica el uso de 10 miligramos dos veces al día a aquellos pacientes con alto riesgo de sufrir embolia, y ha advertido a los que siguen este tratamiento que deben cambiarlo a otra alternativa terapéutica, aunque ha recomendado no suspenderlo o cambiar la dosis sin consultar previamente a un médico.

La Aemps ha tomado esta decisión tras conocer los datos preliminares de un ensayo clínico realizado para evaluar la seguridad del fármaco. Los resultados han arrojado un aumento del riesgo de padecer embolia pulmonar, así como de mortalidad global, en aquellos pacientes de más de 50 años con artritis reumatoide, y al menos un factor de riesgo cardiovascular en aquellos tratados con este medicamento y con una dosis de dos veces al día.

El organismo también ha informado de que se trata de una medida de carácter temporal, mientras se lleva a cabo una comprobación del balance beneficio-riesgo.

Por último, la Agencia ha comunicado que se deberá realizar un seguimiento de todos los pacientes en tratamiento con este fármaco, con independencia de su dosis, para detectar síntomas y signos de embolia.