FACUA.org Versión sólo texto  
Imprimir
Imprimir
FACUA.org - España - 19 de septiembre de 2019

Sanidad señala que sólo tres de los lotes analizados del falso omeprazol contenían minoxidil

Los lotes 11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43 son los afectados. FACUA recuerda a las familias de los bebés afectados que pueden reclamar todos los daños que hayan sufrido al laboratorio, Farma-Química Sur.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que tras realizar el análisis de los lotes retirados del falso omeprazol de Farma-Química Sur, sólo tres contenían minoxidil en lugar de omeprazol.

FACUA-Consumidores en Acción recuerda a las familias de los bebés afectados por este falso omeprazol que pueden reclamar todos los daños que hayan sufrido, tanto morales como patrimoniales, al laboratorio, Farma-Química Sur SL.

La Aemps ordenó la retirada de 22 lotes del omeprazol fabricado por la farmacéutica india Smilax Laboratories Limited y fraccionado por Farma-Química Sur el pasado mes de agosto. Ahora en un comunicado del 18 de septiembre, la Agencia indica las numeraciones 11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43 son las afectadas, aunque señala que únicamente dos de ellas, las dos primeras, se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano. Añade que "estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina de farmacia y esta información no aparece en el etiquetado de las fórmulas magistrales dispensadas".

FACUA recomienda a los usuarios que tengan alguno de los lotes afectados de este producto en su domicilio que lo lleven a la farmacia para la devolución del dinero o su cambio por uno no defectuoso. Si sospechan que han podido administrar alguna dosis de un lote afectado al bebé, la asociación recomienda llevarlos inmediatamente al médico.

Los lotes defectuosos incluían en su etiqueta que poseían omeprazol, un protector gástrico, como parte de su composición, cuando en realidad los envases contenían minoxidil. Este medicamento se utiliza para tratar la alopecia y ha sido el causante de que los niños afectados desarrollen la enfermedad de hipertricosis, que provoca el crecimiento excesivo del vello.

La asociación aconseja a todas las familias donde haya confirmación de que el niño está afectado por hipertricosis, que recopilen todos los informes médicos de los que dispongan para adjuntarlos como prueba junto a la reclamación y así se puedan valorar los daños producidos y su gravedad. En este sentido, FACUA informa a todos los afectados que pueden ponerse en contacto con la asociación para que les asesore y ayude a tramitar las correspondientes reclamaciones.

Hasta 71 niños expuestos al falso omeprazol

En su comunicado, la Aemps afirma que "se conoce que estos lotes se han distribuido y utilizado en tres comunidades autónomas (Andalucía, Cantabria y Comunidad Valenciana), en las cuales se han identificado los pacientes a los que se han dispensado fórmulas magistrales elaboradas con los lotes afectados". Asimismo, Sanidad estima que hasta 71 pacientes pediátricos han sido a los que se les ha dispensado un preparado elaborado con estos lotes. Aunque desconoce si en todos los casos se ha administrado.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Sefvh) ha recibido hasta ahora 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de estas fórmulas magistrales. Son niños en los que ha aparecido hipertricosis, crecimiento excesivo del vello, tras la administración del preparado.

En estos casos, la evolución clínica, afirma la Aemps, es que "12 están recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6", siendo en general "favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones significativas".

No obstante, la Agencia insta como medida de precaución, a hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales, que consistiría en una exploración analítica incluyendo hemograma y determinación de iones, enzimas hepáticas, creatinina y urea; derivación al dermatólogo para su seguimiento hasta la remisión completa en los casos de aparición de hipertricosis; y la derivación al cardiólogo pediátrico para evaluación, incluyendo electrocardiograma y ecocardiograma, con revisión al año.