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FACUA.org - España - 14 de octubre de 2020

Ordenan la retirada del complemento alimenticio Liver Refresh por contener una sustancia de medicamento

La presencia de pancreatina le confiere la condición de medicamento, pese a no haber sido objeto de evaluación y autorización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del complemento alimenticio Liver Refresh cápsulas al percatar la presencia en este producto de pancreatina, lo que le confiere la condición de medicamento, pese a no haber sido objeto de evaluación y autorización.

Este producto está fabricado por la empresa estadounidense Now Foods, y su puesta en el mercado no ha sido notificada a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

La pancreatina es un concentrado de enzimas pancreáticas que catalizan la hidrólisis de las grasas (a través de la lipasa), proteínas (proteasas) y carbohidratos (amilasa). Tiene acción digestiva: los preparados enzimáticos ejercen su acción farmacológica en la luz intestinal y facilitan la digestión y absorción de grasas, proteínas y carbohidratos como el almidón. Tras su proteólisis, se absorben en forma de aminoácidos y pequeños péptidos.

Esta sustancia está indicada en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina, como en pacientes con pancreatitis, fibrosis quística, pancreatectomía, postoperatorios de cirugía gastrointestinal como Bilroth I o II u obstrucciones de los conductos biliares de naturaleza neoplásica.

Su dosis se debe ajustar en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea que produce y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio. Con su consumo pueden producirse casos de hipersensibilidad a estas proteínas exógenas y su empleo en altas dosis en pacientes con fibrosis quísticas se ha asociado con la aparición de estenosis intestinales y colónicas, y con colitis.

Además, su uso está ligado con reacciones adversas de índole digestiva (náuseas, diarrea, estreñimiento, irritación, inflamación perianal, obstrucción intestinal y colitis y otros síntomas intestinales), dermatológicas (prurito, urticaria), alérgicas (anafilaxia) y metabólicas (hiperuricema, hiperuricosuria).

Asimismo, la pancreatina puede causar irritación de la piel perioral y de la mucosa bucal si se retiene en la boca. Está contraindicada en pacientes con alergia a alguno de los componentes (frecuentemente provienen de tejidos pancreáticos porcinos) y con pancreatitis.

Considerando estos riesgos, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS y siendo su presencia en el mercado ilegal, la directora de la Agencia ha resuelto la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto.