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FACUA.org - España - 19 de marzo de 2020

La Aemps informa de fallos en varios implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D

Sanidad ordena la retirada del mercado de estos dispositivos debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que ha tenido conocimiento, a través de la empresa Advanced Bionics LLC de Estados Unidos, de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D, debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

En concreto, los dispositivos afectados son los HiRes Ultra con referencias CI-1600-04 y CI-1600-05; y los HiRes Ultra 3D, con referencias CI-1601-04 y CI-1601-05. Todos con números de serie por debajo de 2000000.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D, distribuidos en España por la empresa Advanced Bionics Spain, debido a una caída de las impedancias a valores bajos.

El fabricante ha implementado las acciones correctivas necesarias y desarrollado mejoras en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro. Por ello, la Aemps ha recomendado a los profesionales sanitarios no implantarlos, contactar con la empresa para su devolución y avisar a los pacientes.

Asimismo, a las personas que lo llevan, Sanidad les ha aconsejado que lo sigan utilizando "como de costumbre" y que, si experimentan una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, acuda a su audiólogo para que evalúe su audición y valore si pudiera haber un problema con su implante coclear. "Actúe de igual manera si fuera su hijo el que tuviera implantado uno de estos dispositivos y detecta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo", ha dicho.