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FACUA.org - España - 18 de marzo de 2021

Sanidad ordena la retirada de un lote de Rabeprazol Pensa 20 mg por resultados fuera de especificaciones

Se trata del lote 911064, con fecha de caducidad de 30 de septiembre de 2021. Este fármaco se utiliza para el tratamiento de las erosiones y úlceras causadas por enfermedades de reflujo gastroesofágico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un lote de Rabeprazol Pensa 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes por resultados fuera de especificaciones.

En concreto, se encuentra afectado el lote 911064, con fecha de caducidad de 30 de septiembre de 2021 y en formato de caja de 28 comprimidos. La Aemps indica que dichos resultados fuera de especificaciones se produjeron en el parámetro riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso.

El Rabeprazol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de las erosiones y úlceras causadas por enfermedades de reflujo gastroesofágico.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado por el laboratorio Specifar SA y el titular de su comercialización es Pensa Pharma SAU.

Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas el lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.