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FACUA.org - España - 1 de julio de 2021

Ordenan la retirada de varios lotes de Xomolix 2,5 mg/ml por presencia de partículas en la solución

Este fármaco se utiliza para prevenir la sensación nauseosa o vómitos tras una operación o cuando el paciente recibe analgésicos derivados de la morfina luego de ser intervenido.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de varios lotes de Xomolix 2,5 mg/ml Solución Inyectable, en formato de 10 ampollas de 1 mililitro, por la presencia de partículas en la solución.

En concreto, la Agencia indica que están afectados los lotes 1821A, 1918, 1919, 2003 y 2008, con fechas de caducidad de julio, octubre y noviembre de 2022 y abril y octubre de 2023, respectivamente.

El fármaco contiene el principio activo droperidol, que pertenece a un grupo de antipsicóticos denominados derivados de la butirofenona. Xomolix se utiliza para prevenir la sensación nauseosa o vómitos tras una operación o cuando el paciente recibe analgésicos derivados de la morfina luego de ser intervenido.

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El producto está fabricado por DelPharm Tours y comercializado Kyowa Kirin Farmacéutica SL, con sede social en Madrid.

Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.