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FACUA.org - España - 13 de mayo de 2022

Sanidad informa de un problema de seguridad en el software de las bombas de insulina t:slim X2

El error, que afecta a los dispositivos con una versión 6.3.0.1 o inferior, puede provocar que se introduzcan valores incorrectos de suministro de insulina en el llamado Perfil personal.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de un problema de seguridad en el software de las bombas de insulina t:slim X2, del fabricante Tandem Diabetes Care Inc y distribuido en España por Air Liquide Healthcare España SL.

El error, que afecta a aquellos dispositivos con una versión del software 6.3.0.1 o inferior, puede provocar que se introduzcan valores incorrectos de suministro de insulina en el llamado Perfil personal. Esta opción permite a los usuarios personalizar la configuración que define la administración de insulina basal y de bolo en intervalos de tiempo específicos, dentro de un periodo de 24 horas.

La Agencia señala que el problema de seguridad podría provocar que un usuario programara y confirmara, sin darse cuenta, un régimen basal con un punto decimal colocado incorrectamente (por ejemplo, 7,0 unidades/hora en lugar de 0,7 unidades/hora), lo que puede generar un suministro excesivo o insuficiente, pudiendo derivar en hiperglucemia o hipoglucemia.

La empresa, que está enviado una nota de aviso a centros sanitarios, pacientes y distribuidores, señala que es necesario que se actualice la versión del software. Para ello, primero se debe comprobar qué versión tiene el dispositivo, accediendo en ella a Opciones/Mi bomba/Información de la bomba. Si la versión instalada no dispone de la tecnología Basal-IQ Carisbad v6.4.1 o superior, es necesaria la actualización.

Para ello, la Aemps indica a los usuarios que se pongan en contacto con el distribuidor o con su centro sanitario para que les faciliten la información de actualización. La empresa ha preparado un documento donde se indica el procedimiento, y además, ha creado un programa para que se pueda recibir formación a distancia.

Hasta el momento en que pueda ser actualizada, la Agencia pide a los usuarios que tengan una bomba afectada que sigan utilizándola, teniendo cuidado al crear o editar un Perfil personal para evitar introducir valores incorrectos y vigilando su glucemia para asegurarse de que no tienen niveles altos o bajos inesperados.