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FACUA.org - España - 23 de noviembre de 2022

Retiran varios lotes de un medicamento contra la osteoporosis por resultados fuera de especificaciones

El fármaco Ácido Alendrónico/Colecalciferol Semanal Stada 70 mg reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres, después de la menopausia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de tres lotes del medicamento Ácido Alendrónico/Colecalciferol Semanal Stada 70 mg, tras detectar un "resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol".

En concreto, están afectados el lote 10483, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2023, el lote 10996, con fecha de 31 de marzo de 2023 y el lote 10895, con fecha de caducidad de 28 de febrero de 2023.

El fármaco está fabricado por Pharmathen International SA, y el titular de su comercialización es Laboratorio Stada SL.

Este medicamento se receta para tratar la osteoporosis ante el riesgo del paciente de tener un déficit de vitamina D. También reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres, después de la menopausia.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.